Studie zum Verständnis des Zugangs zu Blutzuckeraufzeichnungen (SUGAR)

Die Teilnehmer an dieser Studie nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an Studienbefragungen, täglichen Blutzuckermessungen und Blutentnahmen teil. Für die Studie sollen 300 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert werden.

1. Erhebungen und Messungen

   Alle Studienteilnehmer können über ihr persönliches iOS-Smartphone an Umfragen teilnehmen zu: Studienqualifikation (Intake Survey/Eligibility Screener), Diabetesstatus (Erstdiabetes-Umfrage), körperliche Aktivität (iPAQ), Lebensqualität (SF-12), Vitalwerte, Demografie Krankenhausaufenthalte und Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern (beigefügt) und Diabetes-Belastung. Die meisten Umfragedaten werden nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben. Es wird auch wöchentliche Engagement-Umfragen geben, bei denen es sich jede Woche um zwei einfache Fragen handelt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer in einer Feedback-Umfrage nach ihren Studienerfahrungen gefragt. Die Umfragen haben jeweils eine einfache Beschreibung, um den Teilnehmern die Umfrage vorzustellen, zu deren Teilnahme sie aufgefordert werden. Diese Umfragen werden über die Eureka mHealth Research Platform verwaltet, das Haupttool der Studie für die Datenerfassung, Datenspeicherung und Studienverwaltung. Spezifische Usability-Bewertungen, die für die Livongo- oder iHealth-Plattform nativ sind, können den Teilnehmern auch über das Gerät angezeigt werden, um Benutzer-Feedback-Informationen zu sammeln.

   Nach Qualifizierung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer an ein geeignetes Labor überwiesen oder erhalten per Post ein Labortestkit zur Bestimmung der Hämoglobin-A1c- (A1c-) und Lipid-Panel-Spiegel. A1c-Tests werden in den Monaten 1 (Grundlinie), 3 und 6 (Abschluss) erhoben. Für jeden im Labor durchgeführten A1c-Test wird 1 ml (Milliliter) Blut entnommen. Lipidpanels (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride) werden in den Monaten 1 (Basislinie) und 6 (Ende) erhoben. Für jedes Lipidpanel wird 1 ml Blut entnommen. Wenn sich die Teilnehmer für die Verwendung eines per Post zugesandten Labortestkits entscheiden, werden für jeden A1c-Test oder Lipid-Panel 35 Mikroliter Blut entnommen und zum Test eingeschickt (insgesamt 75 Mikroliter in den Monaten 1 und 6 und 30 Mikroliter in Monat 3). .

2. Randomisierung Sobald der A1c-Ausgangswert ermittelt wurde, wird der Patient randomisiert (Block-Randomisierung nach Diabetestyp).

3. Gerätenutzung Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer entweder das Livongo Health-System oder das iHealth-Blutzuckermessgerät per Post.

   Wenn ein Teilnehmer zufällig der iHealth-Behandlungsgruppe zugeteilt wird, laden die Teilnehmer die iHealth-App für iOS herunter und erhalten ein iHealth-Blutzuckermessgerät per Post. Die Teilnehmer verknüpfen die iHealth-Anwendung mit einer mobilen Version der Eureka mHealth Research Platform.

   Wenn ein Teilnehmer in die Behandlungsgruppe des Livongo-Systems randomisiert wird, erhält der Teilnehmer das Livongo-Blutzuckermessgerät per Post, erstellt ein Livongo-Konto und verknüpft sein Livongo-Konto mit der mHealth-Forschungsplattform von Eureka. Livongo- oder iHealth-spezifische Anweisungen werden mit jedem Messgerät bereitgestellt, und ein Studienkoordinator steht zur Verfügung, um Fragen der Studienteilnehmer zur Verwendung der Blutzuckermessgeräte zu beantworten. Teilnehmer können bei Bedarf an den Kundendienst von Livongo oder iHealth für technischen Support verwiesen werden.

   Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine spezifischen Anweisungen, wie oft sie ihren BZ messen oder wie oft sie das Livongo-System oder das iHealth-Blutzuckermessgerät verwenden sollten. Dies geschieht, um die Aufnahme der Intervention und das daraus resultierende Verhalten ohne Aufforderung von außen zu bestimmen.

   Die Teilnehmer werden entweder das Livongo-System oder das iHealth-Blutzuckermessgerät für 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie verwenden.

4. Nachrichten/Erinnerungen Teilnehmer, denen ein BZ-Messgerät (Blutzucker) zugeschickt wurde, das Gerät jedoch nach zwei Wochen nicht verwenden, werden per In-App-Push-Benachrichtigungen, Textnachrichten, E-Mail oder Telefonanruf kontaktiert, um das Gerät einzurichten und/oder Unterstützung zu erhalten.

Die Teilnehmer erhalten außerdem Erinnerungen zum Abschließen der Studienaktivitäten über In-App-Push-Benachrichtigungen, Textnachrichten, E-Mail oder einen Anruf.

Zwei Wochen vor dem Ende des Studienzeitraums werden die Teilnehmer per E-Mail kontaktiert und/oder In-App-Push-Benachrichtigungen erhalten, um sie daran zu erinnern, ihre A1c-Messung und Abschlussumfragen abzuschließen.

Hinweis: Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie hat keinen Einfluss auf die klinische Standardversorgung der einzelnen Teilnehmer bei Diabetes. Die Teilnehmer bleiben in der Obhut ihres derzeitigen Gesundheitsdienstleisters und können weiterhin alle übliche Versorgung von diesem Anbieter erhalten. Der Gesundheitsdienstleister wird weiterhin Empfehlungen geben, wie oft der Teilnehmer seinen Blutzucker messen sollte. Obwohl der Teilnehmer gebeten wird, für diese Studie ein anderes Blutzuckermessgerät zu verwenden, wird die Häufigkeit der Verwendung dennoch von seinem Arzt bestimmt. Dieselben Informationen, die sie von ihrem vorhandenen Blutzuckermessgerät erhalten haben, stehen auch vom Blutzuckermessgerät der Studie zur Verfügung. Während der Studie werden ihnen kostenlos Blutzuckermessstreifen zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass eine unzureichende Anzahl von Streifen ihren Behandlungsstandard nicht beeinträchtigt.