Tutkimus verensokeritietoihin pääsyn ymmärtämiseksi (SUGAR)

Tämän tutkimuksen osallistujat osallistuvat tutkimuskyselyihin, päivittäisiin verensokerimittauksiin ja verinäytteisiin osallistumisensa ajan. Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida ja satunnaistaa 300 osallistujaa.

1. Kyselyt ja mittaukset

   Kaikki tutkimukseen osallistujat voivat suorittaa kyselyitä henkilökohtaisella iOS-älypuhelimellaan seuraavista aiheista: tutkimuksen kelpoisuus (saantikysely/kelpoisuusseulonta), diabeteksen tila (alkudiabetestutkimus), fyysinen aktiivisuus (iPAQ), elämänlaatu (SF-12), elintärkeät tiedot, väestötiedot sairaalahoidot ja vuorovaikutus terveydenhuollon tarjoajan kanssa (liitteenä) ja diabeteshäiriö. Suurin osa tutkimustiedoista kerätään 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Luvassa on myös viikoittaisia ​​sitoutumistutkimuksia, joissa on kaksi yksinkertaista kysymystä joka viikko. Tutkimuksen lopussa palautekyselyssä kysytään osallistujilta heidän opiskelukokemuksiaan. Jokaisessa kyselyssä on yksinkertainen kuvaus, joka esittelee osallistujat kyselyyn, johon heitä pyydetään. Näitä tutkimuksia hallinnoidaan Eureka mHealth Research Platformin kautta, joka on tutkimuksen päätyökalu tiedonkeruussa, tiedon tallentamisessa ja tutkimusten hallinnassa. Livongo- tai iHealth-alustalle kotoisin olevia erityisiä käytettävyysarviointeja voidaan myös näyttää laitteen kautta osallistujille käyttäjien palautetietojen keräämiseksi.

   Kun osallistujat ovat hyväksyneet ja antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, heidät ohjataan sopivaan laboratorioon tai he saavat postitse lähetettävän laboratoriotestisarjan hemoglobiini A1c (A1c) -tasojen ja lipidipaneelitasojen määrittämiseksi. A1c-testit kerätään kuukausina 1 (perustila), 3 ja 6 (suljettu). Jokaisesta laboratoriossa suoritetusta A1c-testistä otetaan 1 ml (millilitra) verta. Lipidipaneelit (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit) kerätään kuukausina 1 (perustaso) ja 6 (suljettu). Jokaisesta lipidipaneelista otetaan 1 ml verta. Jos osallistujat päättävät käyttää postitse lähetettävää laboratoriotestisarjaa, jokaista A1c-testiä tai lipidipaneelia kohden kerätään 35 mikrolitraa verta ja postitetaan testausta varten (yhteensä 75 mikrolitraa kuukausina 1 ja 6 ja 30 mikrolitraa kuukautena 3). .

2. Satunnaistaminen Kun lähtötason A1c-arvo on saatu, potilas satunnaistetaan (estä satunnaistaminen diabetestyypin mukaan).

3. Laitteen käyttö Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat joko Livongo Health -järjestelmän tai iHealth-glukoosimittarin postitse.

   Jos osallistuja satunnaistetaan iHealth-hoitoryhmään, osallistujat lataavat iHealth iOS -sovelluksen ja saavat iHealth-verensokerimittarin postitse. Osallistujat yhdistävät iHealth-sovelluksen Eureka mHealth Research Platformin mobiiliversioon.

   Jos osallistuja satunnaistetaan Livongo-järjestelmähoitoryhmään, osallistuja saa Livongo-verensokerimittarin postitse, luo Livongo-tilin ja linkittää Livongo-tilinsä Eureka mHealth Research Platformiin. Jokaisen mittarin mukana toimitetaan Livongo- tai iHealth-kohtaiset ohjeet ja käytettävissä on tutkimuskoordinaattori, joka vastaa tutkimukseen osallistujien kysymyksiin VS-mittareiden käytöstä. Osallistujat voidaan tarvittaessa ohjata Livongon tai iHealthin asiakaspalveluun teknisen tuen saamiseksi.

   Osallistujille ei anneta tässä tutkimuksessa tarkkoja ohjeita siitä, kuinka usein VS-arvonsa on tarkistettava tai kuinka usein heidän tulee käyttää Livongo-järjestelmää tai iHealth-glukoosimittaria. Tämä tehdään, jotta voidaan määrittää interventio ja siitä johtuva käyttäytyminen ilman ulkopuolista kehotusta.

   Osallistujat käyttävät joko Livongo-järjestelmää tai iHealthin glukoosimittaria 6 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.

4. Viestit/muistutukset Osallistujiin, joille on lähetetty BG (Blood Glucose) -mittari, mutta jotka eivät käytä laitetta kahden viikon kuluttua, he saavat yhteyden sovelluksen sisäisillä push-ilmoituksilla, tekstiviesteillä, sähköpostilla tai puhelimitse laitteen asennuksen ja/tai avun saamiseksi.

Osallistujat saavat myös muistutuksia opiskelutoimintojen suorittamisesta sovelluksen sisäisten push-ilmoitusten, tekstiviestien, sähköpostin tai puhelun kautta.

Kaksi viikkoa ennen tutkimusjakson päättymistä osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja/tai he saavat sovelluksen sisäisiä push-ilmoituksia muistuttamaan heitä suorittamaan A1c-mittaus- ja lopetuskyselynsä.

Huomautus: Osallistuminen tähän tutkimustutkimukseen ei vaikuta yksittäisten osallistujien tavanomaiseen diabeteksen kliiniseen hoitoon. Osallistujat pysyvät nykyisen terveydenhuollon tarjoajansa hoidossa ja voivat edelleen saada kaiken tavanomaisen hoidon kyseiseltä palveluntarjoajalta. Terveydenhuollon tarjoaja antaa edelleen suosituksia siitä, kuinka monta kertaa osallistujan tulee tarkistaa verensokeri. Vaikka osallistujaa pyydetään käyttämään toista glukoosimittaria tässä tutkimuksessa, hänen terveydenhuollon tarjoajansa määrittää, kuinka monta kertaa he käyttävät sitä. Samat tiedot, jotka he saivat nykyisestä glukoosimittaristaan, ovat saatavilla tutkimuksen glukoosimittarista. Tutkimuksen aikana heille toimitetaan veloituksetta glukoosimittariliuskoja, jotta varmistetaan, että riittämätön määrä liuskoja ei häiritse heidän hoitotasoaan.