혈당 기록에 접근하는 방법을 이해하기 위한 연구 (SUGAR)
혈당 기록(SUGAR)에 대한 접근을 이해하기 위한 연구, 혈당 조절에 대한 표준 관리와 Livongo 건강 당뇨병 관리 프로그램의 효과에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 참여 기간 동안 연구 설문 조사, 일일 혈당 모니터 측정 및 혈액 샘플링에 참여합니다. 이 연구는 300명의 참가자를 모집하고 무작위로 추출할 계획입니다.
설문 조사 및 측정
모든 연구 참가자는 개인 iOS 스마트폰 장치를 통해 다음 항목에 대한 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와의 입원 및 상호작용(첨부), 당뇨병 고통. 대부분의 설문조사 데이터는 1, 3, 6개월에 수집됩니다. 또한 매주 두 개의 간단한 질문으로 이루어지는 주간 참여 설문조사가 있을 것입니다. 연구가 끝나면 피드백 설문조사에서 참가자들에게 연구 경험에 대해 묻습니다. 설문조사에는 참가자들에게 설문조사를 소개하는 간단한 설명이 있습니다. 이러한 설문 조사는 데이터 수집, 데이터 저장 및 연구 관리를 위한 연구의 주요 도구인 Eureka mHealth 연구 플랫폼을 통해 관리됩니다. Livongo 또는 iHealth 플랫폼 고유의 특정 사용성 평가는 사용자 피드백 정보를 수집하기 위해 장치를 통해 참가자에게 표시될 수도 있습니다.
자격을 갖추고 연구 참여에 대한 동의를 제공한 후 참가자는 편리한 실험실로 보내지거나 헤모글로빈 A1c(A1c) 수준 및 지질 패널 수준을 설정하기 위한 우편 실험실 테스트 키트를 받게 됩니다. A1c 테스트는 1개월(기준), 3개월 및 6개월(폐쇄)에 수집됩니다. 실험실에서 수행되는 각 A1c 테스트에 대해 1mL(밀리리터)의 혈액을 채취합니다. 지질 패널(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드)은 1개월(기준선) 및 6개월(폐쇄)에 수집됩니다. 각 지질 패널에 대해 1mL의 혈액을 채취합니다. 참가자가 우편 실험실 테스트 키트를 사용하기로 선택한 경우 각 A1c 테스트 또는 지질 패널에 대해 35마이크로리터의 혈액이 수집되어 테스트를 위해 우편으로 발송됩니다(1개월과 6개월에 총 75마이크로리터, 3개월에 30마이크로리터). .
- 무작위화 기준선 A1c 값을 얻으면 환자를 무작위화합니다(당뇨병 유형별 블록 무작위화).
장치 사용 무작위 배정 후 참가자는 우편으로 Livongo Health 시스템 또는 iHealth 혈당 측정기를 받게 됩니다.
참가자가 iHealth 치료 그룹으로 무작위 배정된 경우 참가자는 iHealth iOS 애플리케이션을 다운로드하고 우편으로 iHealth 혈당 측정기를 받게 됩니다. 참가자는 iHealth 애플리케이션을 Eureka mHealth 연구 플랫폼의 모바일 버전과 연결합니다.
참가자가 Livongo 시스템 치료 그룹으로 무작위 배정되면 참가자는 우편으로 Livongo 혈당 측정기를 받고 Livongo 계정을 만들고 Livongo 계정을 Eureka mHealth Research Platform과 연결합니다. Livongo 또는 iHealth 관련 지침이 각 측정기와 함께 제공되며 연구 코디네이터가 BG 측정기 사용에 대한 연구 참여자의 질문에 답변할 수 있습니다. 참가자는 필요한 경우 기술 지원을 위해 Livongo 또는 iHealth 고객 서비스에 문의할 수 있습니다.
참가자는 혈당을 확인하는 빈도 또는 이 연구의 일부로 Livongo 시스템 또는 iHealth 혈당 측정기를 사용해야 하는 빈도에 대한 구체적인 지침을 제공받지 않습니다. 이것은 개입의 이해와 외부 자극 없이 결과적인 행동을 결정하기 위해 수행됩니다.
참가자는 연구 등록 시점으로부터 6개월 동안 Livongo 시스템 또는 iHealth 혈당 측정기를 사용하게 됩니다.
- 메시지/알림 BG(혈당) 측정기를 우편으로 받았지만 2주 후에 장치를 사용하지 않는 참가자는 장치 설정 및/또는 지원을 위해 인앱 푸시 알림, 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화로 연락을 받습니다.
참가자는 또한 인앱 푸시 알림, 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화를 통해 학습 활동을 완료하라는 알림을 받게 됩니다.
연구 기간이 끝나기 2주 전에 참가자는 이메일로 연락을 받거나 앱 내 푸시 알림을 받아 A1c 측정 및 종료 설문 조사를 완료하도록 상기시켜 줍니다.
참고: 이 연구에 참여해도 개별 참가자의 당뇨병에 대한 표준 임상 치료에는 영향을 미치지 않습니다. 가입자는 현재 의료 서비스 제공자의 관리를 받으며 해당 서비스 제공자로부터 모든 일반적인 서비스를 계속 받을 수 있습니다. 건강 관리 제공자는 참가자가 혈당을 확인해야 하는 횟수에 대한 권장 사항을 계속 제공할 것입니다. 참가자가 이 연구를 위해 다른 혈당계를 사용하도록 요청받더라도 참가자가 사용하는 횟수는 여전히 의료 서비스 제공자가 결정합니다. 기존 혈당 측정기에서 받은 것과 동일한 정보를 연구 혈당 측정기에서 사용할 수 있습니다. 연구 기간 동안 혈당 측정기 스트립이 무료로 제공되어 혈당 측정기 스트립의 수가 부족해도 표준 치료에 방해가 되지 않도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 종류의 약물을 복용하는 제2형 당뇨병 환자
- 성인, 만 18세 이상
- 데이터 및/또는 Wi-Fi에 액세스할 수 있는 iOS 스마트폰
- 연구 전반에 걸쳐 설문 조사 질문에 기꺼이 답변
- 참가자에게 무료로 3회 혈액 채취를 위해 실험실을 방문할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 지속적인 포도당 모니터링 사용
- 연구 기간 동안 인슐린 펌프 사용
- 혈당 측정기를 연구 측정기로 전환할 수 없거나 전환할 의사가 없습니다.
- 등록 전 지난 1개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 저혈당증으로 입원
- 임신한 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈당 모니터링 시스템
이 부문의 참가자는 당뇨병 관리를 위한 Livongo Health System을 받게 됩니다.
150명의 참가자가 이 팔에 참여할 것입니다.
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참가자는 Livongo Health System을 사용하여 혈당을 관리해야 합니다.
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활성 비교기: 표준 혈당 모니터링
이 부문의 참가자는 iHealth 포도당 측정기를 받아 혈당을 측정한 다음 Livongo Health System 부문의 참가자와 비교할 것입니다.
150명의 참가자가 이 팔에 참여할 것입니다.
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참가자는 iHealth 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 측정해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HBA1C 수준
기간: 6 개월
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연구 참가자 당 3 개의 HBA1C 측정은 연구 기간 (기준선, 3 개월 및 6 개월)의 3 점에서 획득됩니다.
HBA1C의 변화를 비교하기 위해, 기준선에서 당뇨병 (일, 달, 연도) 및/또는 HBA1C 수준과 관련하여 값을 분석하고 분리 할 수있다.
이 표에보고 된 각 참가자에 대한 모든 참가자의 수단이 있습니다.
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6 개월
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HBA1C의 변화
기간: 6 개월
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이 분석에서, 개별 참가자 내에서 HBA1C의 변화는 기준선에서 6 개월에서 6 개월을 비교 하였다.
6 개월 데이터가있는 참가자 만 포함되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 금식 LDL
기간: 6 개월
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2 차 결과로서, 우리는 Livongo Health 시스템의 공복 지질 패널 (LDL)에 사용하는 효과를 결정할 것입니다.
지질 패널은 기준선, 3 개월 및 6 개월에 수행됩니다.
이 표에보고 된 모든 참가자는 각 시점마다 데이터가있는 수단입니다.
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6 개월
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금식 LDL의 변화
기간: 6 개월
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이 분석에서, 개별 참가자 내 공복 LDL의 변화는 기준선에서 6 개월에서 비교되었다.
6 개월 데이터가있는 참가자 만 포함되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenise Wong, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EUR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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