Studujte, abyste porozuměli získání přístupu k záznamům o glykémii (SUGAR)

Účastníci této studie se po dobu své účasti zúčastní studijních průzkumů, denního měření glukózy v krvi a odběrů krve. Cílem studie je získat a randomizovat 300 účastníků.

1. Průzkumy a měření

   Všichni účastníci studie mohou prostřednictvím svého osobního chytrého zařízení iOS vyplnit průzkumy týkající se: studijní kvalifikace (průzkum příjmu/skríning způsobilosti), stavu diabetu (počáteční průzkum diabetu), fyzické aktivity (iPAQ), kvality života (SF-12), životních funkcí, demografických údajů hospitalizace a interakce s poskytovatelem zdravotní péče (v příloze) a diabetes. Většina dat průzkumu bude shromážděna po 1, 3 a 6 měsících. K dispozici budou také týdenní průzkumy zapojení, které budou každý týden obsahovat dvě jednoduché otázky. Na konci studie bude dotazník zpětné vazby dotazován účastníků na jejich studijní zkušenosti. Každý průzkum bude mít jednoduchý popis, který účastníkům představí průzkum, o který mají být požádáni. Tyto průzkumy budou spravovány prostřednictvím platformy Eureka mHealth Research Platform, hlavního nástroje studie pro sběr dat, ukládání dat a správu studií. Konkrétní hodnocení použitelnosti, která jsou nativní pro platformu Livongo nebo iHealth, mohou být také zobrazena prostřednictvím zařízení účastníkům, aby bylo možné získat informace o zpětné vazbě uživatelů.

   Po kvalifikaci a poskytnutí souhlasu s účastí ve studii budou účastníci odkázáni do vhodné laboratoře nebo obdrží poštou laboratorní testovací sadu pro stanovení hladin hemoglobinu A1c (A1c) a hladin lipidového panelu. Testy A1c budou shromažďovány v 1. měsíci (základní), 3. a 6. měsíci (uzavření). Pro každý test A1c provedený v laboratoři bude odebrán 1 ml (mililitr) krve. Lipidové panely (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy) budou odebírány v 1. měsíci (výchozí hodnota) a 6. měsíci (uzavření). Pro každý lipidový panel bude odebrán 1 ml krve. Pokud se účastníci rozhodnou použít poštovní testovací sadu, pro každý test A1c nebo lipidový panel bude odebráno 35 mikrolitrů krve a zasláno poštou k testování (celkem 75 mikrolitrů v 1. a 6. měsíci a 30 mikrolitrů ve 3. měsíci) .

2. Randomizace Jakmile je získána výchozí hodnota A1c, bude pacient randomizován (randomizace bloku podle typu diabetu).

3. Použití zařízení Po randomizaci účastníci obdrží poštou buď systém Livongo Health, nebo glukometr iHealth.

   Pokud je účastník randomizován do léčebné skupiny iHealth, účastníci si stáhnou aplikaci iHealth pro iOS a obdrží poštou glukometr iHealth. Účastníci propojí aplikaci iHealth s mobilní verzí výzkumné platformy Eureka mHealth.

   Pokud je účastník randomizován do léčebné skupiny systému Livongo, obdrží e-mailem přístroj na měření hladiny glukózy v krvi Livongo, vytvoří si účet Livongo a propojí svůj účet Livongo s výzkumnou platformou Eureka mHealth. Ke každému glukometru budou poskytnuty pokyny specifické pro Livongo nebo iHealth a k dispozici bude koordinátor studie, který bude odpovídat na dotazy účastníků studie o používání měřidel BG. V případě potřeby mohou být účastníci odkázáni na technickou podporu Livongo nebo iHealth.

   V rámci této studie účastníci nedostanou konkrétní pokyny, jak často si kontrolovat glykémii nebo jak často by měli používat systém Livongo nebo glukometr iHealth. To se provádí za účelem určení přijetí intervence a výsledného chování bez vnějšího nabádání.

   Účastníci budou používat buď systém Livongo nebo glukometr iHealth po dobu 6 měsíců od přihlášení do studie.

4. Zasílání zpráv/připomenutí Účastníci, kterým byl zaslán glukometr BG (Blood Glucose), ale zařízení po dvou týdnech nepoužívají, budou kontaktováni oznámeními v aplikaci, textovými zprávami, e-mailem nebo telefonickým hovorem za účelem nastavení zařízení a/nebo pomoci.

Účastníci také obdrží připomínky k dokončení studijních aktivit prostřednictvím oznámení v aplikaci, textových zpráv, e-mailu nebo telefonního hovoru.

Dva týdny před koncem období studie budou účastníci kontaktováni e-mailem a/nebo obdrží oznámení push v aplikaci, která jim připomene, aby dokončili měření A1c a průzkumy uzavření.

Poznámka: Účast v této výzkumné studii neovlivní standardní klinickou péči jednotlivých účastníků o diabetes. Účastníci zůstanou v péči svého současného poskytovatele zdravotní péče a budou moci nadále využívat veškerou obvyklou péči od tohoto poskytovatele. Poskytovatel zdravotní péče bude i nadále poskytovat doporučení, kolikrát by si měl účastník zkontrolovat glykémii. Ačkoli bude účastník požádán, aby pro tuto studii použil jiný glukometr, kolikrát jej použije, bude stále určeno jeho poskytovatelem zdravotní péče. Stejné informace, které obdrželi ze svého stávajícího glukometru, budou k dispozici ze studijního glukometru. Během studie jim budou zdarma poskytovány glukometrové proužky, aby bylo zajištěno, že nedostatečný počet proužků nebude narušovat jejich standard péče.