Studie for å forstå hvordan du får tilgang til blodsukkerregistreringer (SUGAR)

Deltakere i denne studien vil delta i studieundersøkelser, daglige blodsukkermålinger og blodprøvetaking så lenge de deltar. Studien har til hensikt å rekruttere og randomisere 300 deltakere.

1. Undersøkelser og målinger

   Alle studiedeltakere kan fullføre spørreundersøkelser via sin personlige iOS-smarttelefonenhet om: studiekvalifikasjon (inntaksundersøkelse/kvalifiseringskontroll), diabetesstatus (initial diabetesundersøkelse), fysisk aktivitet (iPAQ), livskvalitet (SF-12), vitals, demografi sykehusinnleggelser og samhandling med helsepersonell (tilknyttet), og diabetes nød. De fleste undersøkelsesdata vil bli samlet inn etter 1, 3 og 6 måneder. Det vil også være ukentlige engasjementundersøkelser som vil være to enkle spørsmål hver uke. På slutten av studien vil en tilbakemeldingsundersøkelse spørre deltakerne om deres studieerfaringer. Undersøkelsene vil hver ha en enkel beskrivelse for å introdusere deltakerne til undersøkelsen de blir bedt om å ta. Disse undersøkelsene vil bli administrert gjennom Eureka mHealth Research Platform, studiens hovedverktøy for datainnsamling, datalagring og studieadministrasjon. Spesifikke brukervennlighetsvurderinger som er hjemmehørende i Livongo- eller iHealth-plattformen kan også vises gjennom enheten til deltakerne for å samle tilbakemeldinger fra brukere.

   Etter å ha kvalifisert og gitt samtykke til å delta i studien, vil deltakerne bli henvist til et praktisk laboratorium eller motta et post-in laboratorietestsett for å etablere hemoglobin A1c (A1c) nivåer og lipidpanelnivåer. A1c-tester vil bli samlet inn ved måned 1 (grunnlinje), 3 og 6 (avslutning). For hver A1c-test utført i laboratoriet, vil 1 ml (milliliter) blod bli tappet. Lipidpaneler (totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider) vil bli samlet inn ved måned 1 (grunnlinje) og 6 (avslutning). For hvert lipidpanel vil det bli tappet 1 ml blod. Hvis deltakerne velger å bruke et post-in laboratorietestsett, for hver A1c-test eller lipidpanel, vil 35 mikroliter blod samles inn og sendes inn for testing (totalt 75 mikroliter ved måned 1 og 6, og 30 mikroliter ved måned 3) .

2. Randomisering Når baseline A1c-verdien er oppnådd, vil pasienten bli randomisert (blokkrandomisering etter diabetestype).

3. Enhetsbruk Etter randomisering vil deltakerne motta enten Livongo Health-systemet eller iHealth-glukosemåleren per post.

   Hvis en deltaker blir randomisert til iHealth-behandlingsgruppen, vil deltakerne laste ned iHealth iOS-applikasjonen og motta en iHealth blodsukkermåler i posten. Deltakerne vil koble iHealth-applikasjonen med en mobilversjon av Eureka mHealth Research Platform.

   Hvis en deltaker blir randomisert til Livongo-systembehandlingsgruppen, vil deltakeren motta Livongo-blodsukkermåleren i posten, opprette en Livongo-konto og koble Livongo-kontoen sin til Eureka mHealth Research Platform. Livongo- eller iHealth-spesifikke instruksjoner vil bli gitt med hver måler, og en studiekoordinator vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål fra studiedeltakerne om bruk av BG-målerne. Deltakere kan henvises til Livongo eller iHealths kundeservice for teknisk støtte, om nødvendig.

   Deltakerne vil ikke bli gitt spesifikke instruksjoner om hvor ofte de skal sjekke blodsukkeret, eller hvor ofte de bør bruke Livongo-systemet eller iHealth-glukosemåleren som en del av denne studien. Dette gjøres for å bestemme opptaket av intervensjonen og den resulterende atferden uten utenfra oppfordring.

   Deltakerne vil enten bruke Livongo-systemet eller iHealth-glukosemåleren i 6 måneder fra tidspunktet for registrering i studien.

4. Meldinger/påminnelser Deltakere som har fått tilsendt en blodsukkermåler (blodsukkermåler), men som ikke bruker enheten etter to uker, vil bli kontaktet av push-varsler i appen, tekstmeldinger, e-post eller en telefonsamtale for oppsett av enheten og/eller assistanse.

Deltakerne vil også motta påminnelser om å fullføre studieaktiviteter via push-varsler i appen, tekstmeldinger, e-post eller en telefonsamtale.

To uker før slutten av studieperioden vil deltakerne bli kontaktet via e-post og/eller motta push-varsler i appen for å minne dem på å fullføre A1c-måling og avslutningsundersøkelser.

Merk: Deltakelse i denne forskningsstudien vil ikke påvirke individuelle deltakeres standard kliniske behandling for diabetes. Deltakerne vil forbli under omsorg av sin nåværende helsepersonell og vil kunne fortsette å motta all vanlig omsorg fra denne leverandøren. Helsepersonell vil fortsette å gi anbefalinger for hvor mange ganger deltakeren bør sjekke blodsukkeret sitt. Selv om deltakeren vil bli bedt om å bruke en annen glukosemåler for denne studien, vil antall ganger de bruker den fortsatt bli bestemt av helsepersonell. Den samme informasjonen som de mottok fra deres eksisterende glukosemåler vil være tilgjengelig fra studiets glukosemåler. I løpet av studien vil de få glukosemålerstrimler uten kostnad, for å sikre at et utilstrekkelig antall strimler ikke vil forstyrre standarden på omsorgen.