Estudio para comprender cómo obtener acceso a los registros de glucosa en sangre (SUGAR)

Los participantes en este estudio participarán en encuestas del estudio, mediciones diarias del monitor de glucosa en sangre y muestreo de sangre durante la duración de su participación. El estudio pretende reclutar y aleatorizar a 300 participantes.

1. Encuestas y Mediciones

   Todos los participantes del estudio pueden completar encuestas a través de su teléfono inteligente iOS personal sobre: ​​calificación del estudio (encuesta de admisión/evaluador de elegibilidad), estado de diabetes (encuesta inicial de diabetes), actividad física (iPAQ), calidad de vida (SF-12), signos vitales, datos demográficos hospitalizaciones e interacción con el proveedor de atención médica (adjunto) y angustia por diabetes. La mayoría de los datos de la encuesta se recopilarán a los 1, 3 y 6 meses. También habrá encuestas de compromiso semanales que serán dos preguntas simples cada semana. Al final del estudio, una encuesta de retroalimentación preguntará a los participantes sobre sus experiencias de estudio. Cada una de las encuestas tendrá una descripción simple para presentar a los participantes la encuesta que se les pide que respondan. Estas encuestas se administrarán a través de Eureka mHealth Research Platform, la principal herramienta del estudio para la recopilación y el almacenamiento de datos y la gestión del estudio. Las evaluaciones de usabilidad específicas que son nativas de la plataforma Livongo o iHealth también se pueden mostrar a los participantes a través del dispositivo para recopilar información de comentarios de los usuarios.

   Después de calificar y dar su consentimiento para participar en el estudio, los participantes serán remitidos a un laboratorio conveniente o recibirán un kit de prueba de laboratorio por correo para establecer los niveles de hemoglobina A1c (A1c) y los niveles del panel de lípidos. Las pruebas de A1c se recopilarán en los meses 1 (línea de base), 3 y 6 (cierre). Por cada prueba de A1c realizada en el laboratorio, se extraerá 1 ml (mililitro) de sangre. Los paneles de lípidos (colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos) se recopilarán en los meses 1 (línea de base) y 6 (cierre). Para cada panel de lípidos, se extraerá 1 ml de sangre. Si los participantes eligen usar un kit de prueba de laboratorio enviado por correo, para cada prueba de A1c o panel de lípidos, se recolectarán 35 microlitros de sangre y se enviarán por correo para la prueba (un total de 75 microlitros en los meses 1 y 6, y 30 microlitros en el mes 3) .

2. Aleatorización Una vez obtenido el valor inicial de A1c, se aleatorizará al paciente (aleatorización en bloques por tipo de diabetes).

3. Uso del dispositivo Después de la aleatorización, los participantes recibirán el sistema Livongo Health o el medidor de glucosa iHealth por correo.

   Si un participante es asignado al azar al grupo de tratamiento de iHealth, los participantes descargarán la aplicación iHealth para iOS y recibirán un medidor de glucosa en sangre de iHealth por correo. Los participantes vincularán la aplicación iHealth con una versión móvil de la plataforma de investigación Eureka mHealth.

   Si un participante es asignado al azar al grupo de tratamiento del sistema Livongo, el participante recibirá el dispositivo medidor de glucosa en sangre Livongo por correo, creará una cuenta Livongo y vinculará su cuenta Livongo con la plataforma de investigación Eureka mHealth. Se proporcionarán instrucciones específicas de Livongo o iHealth con cada medidor y un coordinador del estudio estará disponible para responder las preguntas de los participantes del estudio sobre el uso de los medidores de glucosa en sangre. Los participantes pueden ser referidos al servicio de atención al cliente de Livongo o iHealth para obtener asistencia técnica, si es necesario.

   Los participantes no recibirán instrucciones específicas sobre la frecuencia con la que controlar su GS o la frecuencia con la que deben usar el sistema Livongo o el medidor de glucosa iHealth como parte de este estudio. Esto se hace para determinar la aceptación de la intervención y el comportamiento resultante sin indicaciones externas.

   Los participantes utilizarán el sistema Livongo o el medidor de glucosa iHealth durante 6 meses desde el momento de la inscripción en el estudio.

4. Mensajería/Recordatorios Los participantes a los que se les haya enviado por correo un medidor de GS (glucosa en sangre) pero que no usen el dispositivo después de dos semanas serán contactados mediante notificaciones automáticas en la aplicación, mensajes de texto, correo electrónico o una llamada telefónica para configurar el dispositivo y/o recibir asistencia.

Los participantes también recibirán recordatorios para completar las actividades de estudio a través de notificaciones automáticas en la aplicación, mensajes de texto, correo electrónico o una llamada telefónica.

Dos semanas antes del final del período de estudio, los participantes serán contactados por correo electrónico y/o recibirán notificaciones automáticas en la aplicación para recordarles que completen sus encuestas de medición y cierre de A1c.

Nota: La participación en este estudio de investigación no afectará la atención clínica estándar para la diabetes de los participantes individuales. Los participantes permanecerán bajo el cuidado de su proveedor de atención médica actual y podrán continuar recibiendo toda la atención habitual de ese proveedor. El proveedor de atención médica continuará brindando recomendaciones sobre la cantidad de veces que el participante debe controlar su glucosa en sangre. Aunque se le pedirá al participante que use un medidor de glucosa diferente para este estudio, su proveedor de atención médica seguirá determinando la cantidad de veces que lo use. La misma información que recibieron de su medidor de glucosa existente estará disponible en el medidor de glucosa del estudio. Durante el estudio, se les proporcionarán tiras medidoras de glucosa sin cargo, para garantizar que una cantidad insuficiente de tiras no interfiera con su estándar de atención.