Estudo para entender como obter acesso aos registros de glicose no sangue (SUGAR)

Os participantes deste estudo participarão de pesquisas de estudo, medições diárias do monitor de glicose no sangue e amostragem de sangue durante sua participação. O estudo pretende recrutar e randomizar 300 participantes.

1. Levantamentos e Medições

   Todos os participantes do estudo podem preencher pesquisas por meio de seu smartphone iOS pessoal sobre: ​​qualificação do estudo (pesquisa de admissão/triagem de elegibilidade), status de diabetes (pesquisa inicial de diabetes), atividade física (iPAQ), qualidade de vida (SF-12), sinais vitais, dados demográficos internações e interação com o profissional de saúde (em anexo) e angústia do diabetes. A maioria dos dados da pesquisa será coletada em 1, 3 e 6 meses. Também haverá pesquisas de engajamento semanal, que serão duas perguntas simples a cada semana. No final do estudo, uma pesquisa de feedback perguntará aos participantes sobre suas experiências de estudo. Cada uma das pesquisas terá uma descrição simples para apresentar aos participantes a pesquisa que eles estão sendo solicitados a responder. Essas pesquisas serão administradas por meio da plataforma de pesquisa Eureka mHealth, a principal ferramenta do estudo para coleta de dados, armazenamento de dados e gerenciamento do estudo. Avaliações de usabilidade específicas que são nativas da plataforma Livongo ou iHealth também podem ser mostradas através do dispositivo para os participantes, a fim de coletar informações de feedback do usuário.

   Após a qualificação e consentimento para participar do estudo, os participantes serão encaminhados para um laboratório conveniente ou receberão um kit de teste de laboratório pelo correio para estabelecer os níveis de hemoglobina A1c (A1c) e os níveis de painel lipídico. Os testes de A1c serão coletados nos meses 1 (linha de base), 3 e 6 (encerramento). Para cada teste de A1c realizado no laboratório, será coletado 1mL (mililitro) de sangue. Painéis lipídicos (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos) serão coletados nos meses 1 (basal) e 6 (encerramento). Para cada painel lipídico, será coletado 1mL de sangue. Se os participantes optarem por usar um kit de teste de laboratório enviado pelo correio, para cada teste de A1c ou painel lipídico, 35 microlitros de sangue serão coletados e enviados para teste (total de 75 microlitros nos meses 1 e 6 e 30 microlitros no mês 3) .

2. Randomização Assim que o valor basal de A1c for obtido, o paciente será randomizado (randomização em bloco por tipo de diabetes).

3. Uso do dispositivo Após a randomização, os participantes receberão o sistema Livongo Health ou o medidor de glicose iHealth pelo correio.

   Se um participante for randomizado para o grupo de tratamento iHealth, os participantes farão o download do aplicativo iHealth para iOS e receberão um medidor de glicose no sangue iHealth pelo correio. Os participantes vincularão o aplicativo iHealth a uma versão móvel da plataforma de pesquisa Eureka mHealth.

   Se um participante for randomizado para o grupo de tratamento do sistema Livongo, o participante receberá o medidor de glicose no sangue Livongo pelo correio, criará uma conta Livongo e vinculará sua conta Livongo à plataforma de pesquisa Eureka mHealth. Instruções específicas do Livongo ou iHealth serão fornecidas com cada medidor e um coordenador do estudo estará disponível para responder às perguntas dos participantes do estudo sobre o uso dos medidores de glicemia. Os participantes podem ser encaminhados para o atendimento ao cliente Livongo ou iHealth para suporte técnico, se necessário.

   Os participantes não receberão instruções específicas sobre a frequência com que devem verificar sua glicemia ou com que frequência devem usar o sistema Livongo ou o medidor de glicose iHealth como parte deste estudo. Isso é feito para determinar a aceitação da intervenção e o comportamento resultante sem solicitação externa.

   Os participantes usarão o sistema Livongo ou o medidor de glicose iHealth por 6 meses a partir do momento da inscrição no estudo.

4. Mensagens/Lembretes Os participantes que receberam um medidor de BG (glicemia), mas não estão usando o dispositivo após duas semanas, serão contatados por notificações push no aplicativo, mensagens de texto, e-mail ou telefonema para configuração e/ou assistência do dispositivo.

Os participantes também receberão lembretes para concluir as atividades de estudo por meio de notificações push no aplicativo, mensagens de texto, e-mail ou telefonema.

Duas semanas antes do final do período de estudo, os participantes serão contatados por e-mail e/ou receberão notificações push no aplicativo para lembrá-los de concluir suas pesquisas de medição e encerramento de A1c.

Nota: A participação neste estudo de pesquisa não afetará o tratamento clínico padrão individual dos participantes para diabetes. Os participantes permanecerão sob os cuidados de seu atual prestador de cuidados de saúde e poderão continuar recebendo todos os cuidados habituais desse prestador. O profissional de saúde continuará a fornecer recomendações sobre o número de vezes que o participante deve verificar a glicemia. Embora o participante seja solicitado a usar um medidor de glicose diferente para este estudo, o número de vezes que o usará ainda será determinado pelo seu médico. As mesmas informações que eles receberam do medidor de glicose existente estarão disponíveis no medidor de glicose do estudo. Durante o estudo, eles receberão tiras medidoras de glicose gratuitamente, para garantir que um número insuficiente de tiras não interfira no padrão de atendimento.