Undersøgelse for at forstå, hvordan man får adgang til blodsukkerregistreringer (SUGAR)

Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i undersøgelsesundersøgelser, daglige blodsukkermålinger og blodprøvetagning i hele deres deltagelse. Undersøgelsen har til hensigt at rekruttere og randomisere 300 deltagere.

1. Undersøgelser og målinger

   Alle undersøgelsesdeltagere kan udfylde undersøgelser via deres personlige iOS-smartphone-enhed om: undersøgelseskvalifikation (indtagsundersøgelse/berettigelsesscreener), diabetesstatus (indledende diabetesundersøgelse), fysisk aktivitet (iPAQ), livskvalitet (SF-12), vitals, demografi hospitalsindlæggelser og interaktion med sundhedsplejersken (tilknyttet) og diabetesnød. De fleste undersøgelsesdata vil blive indsamlet efter 1, 3 og 6 måneder. Der vil også være ugentlige engagementsundersøgelser, som vil være to simple spørgsmål hver uge. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil en feedback-undersøgelse spørge deltagerne om deres undersøgelseserfaringer. Undersøgelser vil hver have en enkel beskrivelse for at introducere deltagerne til den undersøgelse, de bliver bedt om at deltage i. Disse undersøgelser vil blive administreret gennem Eureka mHealth Research Platform, undersøgelsens vigtigste værktøj til dataindsamling, datalagring og undersøgelsesstyring. Specifikke brugervenlighedsvurderinger, der er hjemmehørende i Livongo- eller iHealth-platformen, kan også blive vist gennem enheden til deltagerne for at indsamle oplysninger om brugerfeedback.

   Efter at have kvalificeret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne blive henvist til et praktisk laboratorium eller modtage et post-in laboratorietestsæt til at bestemme hæmoglobin A1c (A1c) niveauer og lipid panel niveauer. A1c-tests vil blive indsamlet i måned 1 (baseline), 3 og 6 (closout). For hver A1c-test, der udføres i laboratoriet, vil der blive udtaget 1 ml (milliliter) blod. Lipidpaneler (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider) vil blive opsamlet efter måned 1 (baseline) og 6 (closout). For hvert lipidpanel udtages 1 ml blod. Hvis deltagerne vælger at bruge et post-in laboratorietestsæt, vil der for hver A1c-test eller lipidpanel blive indsamlet 35 mikroliter blod og sendt til test (i alt 75 mikroliter ved måned 1 og 6, og 30 mikroliter ved måned 3) .

2. Randomisering Når baseline A1c-værdien er opnået, vil patienten blive randomiseret (blokrandomisering efter diabetestype).

3. Enhedsbrug Efter randomisering modtager deltagerne enten Livongo Health-systemet eller iHealth-glukosemåleren med posten.

   Hvis en deltager er randomiseret til iHealth-behandlingsgruppen, vil deltagerne downloade iHealth iOS-applikationen og modtage en iHealth-blodsukkermåler med posten. Deltagerne vil forbinde iHealth-applikationen med en mobilversion af Eureka mHealth Research Platform.

   Hvis en deltager randomiseres til Livongo-systembehandlingsgruppen, modtager deltageren Livongo-blodsukkermåleren med posten, opretter en Livongo-konto og forbinder deres Livongo-konto med Eureka mHealth Research Platform. Livongo- eller iHealth-specifikke instruktioner vil blive leveret med hver måler, og en undersøgelseskoordinator vil være tilgængelig for at besvare spørgsmål fra undersøgelsesdeltagere om brugen af ​​BG-målerne. Deltagere kan blive henvist til Livongo eller iHealth kundeservice for teknisk support, hvis det er nødvendigt.

   Deltagerne får ikke specifikke instruktioner om, hvor ofte de skal kontrollere deres blodsukker, eller hvor ofte de skal bruge Livongo-systemet eller iHealth-glukosemåleren som en del af denne undersøgelse. Dette gøres for at bestemme optagelsen af ​​interventionen og den resulterende adfærd uden udefrakommende opfordringer.

   Deltagerne vil enten bruge Livongo-systemet eller iHealth-glukosemåleren i 6 måneder fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

4. Beskeder/påmindelser Deltagere, der har fået tilsendt en blodsukkermåler (blodsukkermåler), men som ikke bruger enheden efter to uger, vil blive kontaktet af push-beskeder i appen, tekstbeskeder, e-mail eller et telefonopkald for opsætning af enheden og/eller assistance.

Deltagerne vil også modtage påmindelser om at gennemføre studieaktiviteter via push-beskeder i appen, tekstbeskeder, e-mail eller et telefonopkald.

To uger før afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil deltagerne blive kontaktet via e-mail og/eller modtage push-beskeder i appen for at minde dem om at gennemføre deres A1c-måling og lukkeundersøgelser.

Bemærk: Deltagelse i denne forskningsundersøgelse vil ikke påvirke individuelle deltageres standard kliniske behandling for diabetes. Deltagerne vil forblive under pleje af deres nuværende sundhedsplejerske og vil kunne fortsætte med at modtage al sædvanlig pleje fra denne udbyder. Sygeplejersken vil fortsætte med at give anbefalinger for det antal gange, deltageren skal kontrollere deres blodsukker. Selvom deltageren vil blive bedt om at bruge en anden glukosemåler til denne undersøgelse, vil antallet af gange, de bruger det, stadig blive bestemt af deres sundhedsplejerske. Den samme information, som de modtog fra deres eksisterende glukosemåler, vil være tilgængelig fra undersøgelsens glukosemåler. Under undersøgelsen vil de blive forsynet med glukosemålerstrimler uden beregning, for at sikre, at et utilstrækkeligt antal strimler ikke forstyrrer deres plejestandard.