Przestudiuj, aby zrozumieć, jak uzyskać dostęp do zapisów dotyczących poziomu glukozy we krwi (SUGAR)

Uczestnicy tego badania wezmą udział w ankietach badawczych, codziennych pomiarach poziomu glukozy we krwi i pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania ich udziału. Badanie ma na celu rekrutację i randomizację 300 uczestników.

1. Ankiety i pomiary

   Wszyscy uczestnicy badania mogą wypełniać ankiety za pośrednictwem swojego osobistego smartfona z systemem iOS dotyczące: kwalifikacji do udziału w badaniu (ankieta wstępna/badanie kwalifikacyjne), stanu cukrzycy (wstępna ankieta dotycząca cukrzycy), aktywności fizycznej (iPAQ), jakości życia (SF-12), parametrów życiowych, danych demograficznych hospitalizacje i interakcja z pracownikiem służby zdrowia (w załączeniu) oraz stres związany z cukrzycą. Większość danych ankietowych zostanie zebrana po 1, 3 i 6 miesiącach. Będą również cotygodniowe ankiety zaangażowania, które będą składały się z dwóch prostych pytań każdego tygodnia. Na koniec badania ankieta zwrotna zapyta uczestników o ich doświadczenia związane z nauką. Ankiety będą miały prosty opis wprowadzający uczestników w ankietę, o którą są proszeni. Ankiety te będą administrowane za pośrednictwem platformy badawczej Eureka mHealth, głównego narzędzia badania do gromadzenia i przechowywania danych oraz zarządzania badaniami. Konkretne oceny użyteczności, które są natywne dla platformy Livongo lub iHealth, mogą być również wyświetlane uczestnikom za pośrednictwem urządzenia w celu zebrania informacji zwrotnych od użytkowników.

   Po zakwalifikowaniu i wyrażeniu zgody na udział w badaniu, uczestnicy zostaną skierowani do dogodnego laboratorium lub otrzymają pocztą zestaw testów laboratoryjnych do oznaczania poziomu hemoglobiny A1c (A1c) oraz poziomów panelu lipidowego. Testy A1c będą zbierane w miesiącach 1 (poziom wyjściowy), 3 i 6 (zamknięcie). Z każdego testu A1c wykonanego w laboratorium zostanie pobrany 1 ml (mililitr) krwi. Panele lipidowe (cholesterol całkowity, LDL, HDL i triglicerydy) zostaną zebrane w 1 miesiącu (linia bazowa) i 6 (zamknięcie). Dla każdego panelu lipidowego zostanie pobrany 1 ml krwi. Jeśli uczestnicy zdecydują się na wysłanie pocztą laboratoryjnego zestawu testowego, dla każdego testu A1c lub panelu lipidowego zostanie pobrane 35 mikrolitrów krwi i przesłane pocztą do badania (łącznie 75 mikrolitrów w 1. i 6. miesiącu oraz 30 mikrolitrów w 3. miesiącu) .

2. Randomizacja Po uzyskaniu wyjściowej wartości A1c pacjent zostanie poddany randomizacji (randomizacja blokowa według typu cukrzycy).

3. Korzystanie z urządzenia Po losowaniu uczestnicy otrzymają pocztą system Livongo Health lub glukometr iHealth.

   Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia iHealth, pobierze aplikację iHealth na iOS i otrzyma pocztą glukometr iHealth. Uczestnicy połączą aplikację iHealth z mobilną wersją Platformy Badawczej Eureka mHealth.

   Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia systemu Livongo, otrzyma pocztą glukometr Livongo, utworzy konto Livongo i powiąże swoje konto Livongo z platformą badawczą Eureka mHealth. Do każdego glukometru dołączone zostaną instrukcje dotyczące Livongo lub iHealth, a koordynator badania będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania uczestników badania dotyczące korzystania z glukometrów. W razie potrzeby uczestnicy mogą zostać skierowani do obsługi klienta Livongo lub iHealth w celu uzyskania pomocy technicznej.

   W ramach tego badania uczestnicy nie otrzymają szczegółowych instrukcji dotyczących tego, jak często sprawdzać poziom glukozy we krwi ani jak często powinni korzystać z systemu Livongo lub glukometru iHealth. Odbywa się to w celu określenia absorpcji interwencji i wynikającego z niej zachowania bez zachęty z zewnątrz.

   Uczestnicy będą korzystać z systemu Livongo lub glukometru iHealth przez 6 miesięcy od momentu włączenia do badania.

4. Wiadomości/przypomnienia Uczestnicy, którzy otrzymali pocztą glukometr (glukoza we krwi), ale nie używają urządzenia po dwóch tygodniach, otrzymają powiadomienia push w aplikacji, wiadomości tekstowe, e-mail lub telefon w celu skonfigurowania urządzenia i/lub pomocy.

Uczestnicy będą również otrzymywać przypomnienia o zakończeniu działań związanych z nauką za pośrednictwem powiadomień push w aplikacji, wiadomości tekstowych, wiadomości e-mail lub rozmowy telefonicznej.

Dwa tygodnie przed końcem okresu badania uczestnicy zostaną powiadomieni e-mailem i/lub otrzymają powiadomienia push w aplikacji przypominające o wypełnieniu pomiarów A1c i ankiet końcowych.

Uwaga: Udział w tym badaniu nie wpłynie na standardową opiekę kliniczną nad cukrzycą poszczególnych uczestników. Uczestnicy pozostaną pod opieką swojego obecnego dostawcy usług medycznych i będą mogli nadal otrzymywać całą zwykłą opiekę od tego dostawcy. Pracownik służby zdrowia będzie nadal udzielał zaleceń dotyczących tego, ile razy uczestnik powinien sprawdzać poziom glukozy we krwi. Chociaż uczestnik zostanie poproszony o użycie innego glukometru w tym badaniu, to ile razy go użyje, nadal będzie określać jego pracownik służby zdrowia. Te same informacje, które otrzymali z istniejącego glukometru, będą dostępne z glukometru badawczego. Podczas badania otrzymają bezpłatnie paski do glukometru, aby mieć pewność, że niewystarczająca liczba pasków nie zakłóci ich standardu opieki.