ACS を使用した「All Comers」でのスタチン ロードによる EPC への影響 (ALL COMERS)
急性冠症候群（ACS）の「オールカマー」におけるスタチン負荷による内皮前駆細胞（EPC）への影響
心血管疾患は世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 冠動脈疾患には多くの危険因子があり、急性冠症候群で入院した患者は全員、または多くの場合、これらの併存疾患を抱えています。
このような患者の治療の主な目的は、冠動脈造影を実施し、必要に応じて冠動脈形成術を行うことです。
これまでの研究では、内皮前駆細胞（EPC）数、冠動脈疾患、スタチン療法やスタチン負荷との関連性が示されているが、これらの研究では重大な併存疾患を有する患者が除外されており、したがって「現実の」患者を真に表すものではない。 このパイロット研究では、既存の併存疾患に関係なく、現在のガイドラインに基づいて通常の臨床管理の一環として冠動脈インターベンションを受けることができる患者の EPC 反応を評価します。 研究チームは、これにより「現実世界」の患者を表現できると考えている。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究には、大規模で多忙な三次心臓センターであるロイヤル・ストーク大学病院の冠状動脈ケアユニットに入院する最大40人の患者参加者が含まれる。 患者参加者は評価され、冠状動脈造影や血管形成術を受けるのが適切であると判断された場合、研究への登録資格が得られます。
標準治療の血管造影/血管形成術の後、臨床治療に遅れがないことを確認するために、患者参加者には同意するために少なくとも 3 時間の時間が与えられます。 最初に短い情報シートが患者に渡されます。 患者が研究に興味がある場合、完全な参加者情報シートが提供されます。 潜在的な患者参加者が研究参加に同意した場合、3～5mlの血液が切除され、EPC分析のために送られます。 現在の国の推奨に従って、その夜遅くにアトルバスタチン 80mg が投与されます。 その後、患者参加者は 1 ～ 2 日目、3 ～ 4 日目、そして最後に 7 ～ 8 日目に EPC 分析のために静脈切除を受けます。 ACS 患者は、合併症がない限り、通常 3 ～ 4 日間入院します。 したがって、患者参加者が循環器科にいる間に、0日目、1～2日目、および3～4日目の静脈切除が行われる可能性があることが予想されます。 ただし、EPC 分析のための最終的な静脈切除を可能にするために、外来の心臓病研究クリニックのフォローアップが 7 ～ 8 日目に手配されます。
このパイロット研究では、既存の併存疾患に関係なく、現在のガイドラインに基づいて通常の臨床管理の一環として冠動脈インターベンションを受けることができる患者の EPC 反応を評価します。 研究チームは、これにより「現実世界」の患者を表現できると考えている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性冠症候群で入院
- スタチンの投与歴がない、またはアトルバスタチン以外のスタチン、またはアトルバスタチンを 1 日あたり 80 mg 未満の用量で投与されている
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 冠動脈造影/冠状動脈形成術を受けている
- フォローアップ訪問に参加できる
除外基準:
- アトルバスタチンは禁忌です（例： 賦形剤にアレルギーがある）
- 妊娠の可能性のある女性。ただし、効果が認められている避妊法を使用しているか、性的に活動的ではなく、治験期間中に性的に活動的になるつもりがない場合を除きます。
- 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液サンプルとアトルバスタチン 80mg
すべての参加者には、標準治療の一環としてアトルバスタチン 80mg が投与されます。
主な研究介入は、1～2、3～4、7～8日目の血液サンプルです。
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ベースラインおよびその後の 3 つの時点で 3 ～ 5 ml の血液が採取され、内皮前駆細胞数 (EPC) が処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アトルバスタチン 80 mg を添加した ACS で入院した患者参加者の EPC 数（血液 1 マイクロリットルあたり）
時間枠：8日間
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8日間
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さまざまな併存疾患を持つ患者参加者の EPC 数（血液 1 マイクロリットルあたり）
時間枠：8日間
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8日間
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アトルバスタチンを投与または再投与された参加者の EPC 数（血液 1 マイクロリットルあたり）
時間枠：8日間
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8日間
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戦略をロード/リロードするまでの痛みの開始時間。
時間枠：8日間
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8日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Butler、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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