Statin Loadingin vaikutus EPC:ihin "All Comers" -julkaisussa ACS:lla (ALL COMERS)
Statiinilatauksen vaikutus endoteelisoluihin (EPC) "kaikki tulokkaat", joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimotaudille on olemassa useita riskitekijöitä, ja kaikilla akuutin sepelvaltimotaudin hoitoon tulleilla potilailla on näitä samanaikaisia sairauksia.
Tällaisten potilaiden pääasiallinen hoitojakso on sepelvaltimon angiografia ja tarvittaessa sepelvaltimon angioplastia.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden endoteelisolujen (EPC) määrän, sepelvaltimotaudin ja statiinihoidon tai kuormituksen välillä, mutta nämä tutkimukset ovat sulkeneet pois potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, eivätkä siksi ole todella edustaneet "todellisen elämän" potilaita. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan EPC-vastetta potilailla, joille voidaan tehdä sepelvaltimointerventio osana normaalia kliinistä hoitoaan nykyisten ohjeiden mukaisesti riippumatta olemassa olevista rinnakkaissairauksista. Tutkimusryhmä uskoo, että tämä mahdollistaa "todellisen maailman" potilaiden edustuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta, jotka otetaan Royal Stoken yliopistollisen sairaalan sepelvaltimoiden hoitoyksikköön, joka on suuri ja vilkas korkea-asteen sydänkeskus. Potilas-osallistujat arvioidaan, ja jos katsotaan aiheelliseksi tehdä sepelvaltimon angiografia ja/tai angioplastia, he voivat osallistua tutkimukseen.
Tavanomaisen hoidon angiografian/angioplastian jälkeen potilaille annetaan vähintään 3 tuntia suostumusaikaa sen varmistamiseksi, että kliininen hoito ei viivästy. Potilaalle annetaan aluksi lyhyt tietolomake. Jos potilas on kiinnostunut tutkimuksesta, hänelle annetaan koko osallistujatietolomake. Jos mahdolliset potilaat osallistuvat tutkimukseen, 3-5 ml verta leikataan ja lähetetään EPC-analyysiin. Tuo myöhäisillan atorvastatiinia 80 mg annetaan voimassa olevien kansallisten suositusten mukaisesti. Tämän jälkeen potilas-osallistujille tehdään venesektio EPC-analyysiä varten päivinä 1-2, 3-4 ja lopuksi 7-8. ACS-potilaat ovat yleensä sairaalassa 3 tai 4 päivää, mikäli komplikaatioita ei ole. Siksi on odotettavissa, että päivinä 0, 1-2 ja 3-4 venesektiot voidaan tehdä potilaiden ollessa kardiologian osastolla. Päiville 7-8 järjestetään kuitenkin poliklinikalla oleva kardiologian tutkimusklinikan seuranta, joka mahdollistaa lopullisen venesektion EPC-analyysiä varten.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan EPC-vastetta potilailla, joille voidaan tehdä sepelvaltimointerventio osana normaalia kliinistä hoitoaan nykyisten ohjeiden mukaisesti riippumatta olemassa olevista rinnakkaissairauksista. Tutkimusryhmä uskoo, että tämä mahdollistaa "todellisen maailman" potilaiden edustuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myönnetty akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään
- oletko aiemmin käyttänyt statiineja tai saa muuta statiiinia kuin atorvastatiinia tai atorvastatiinia alle 80 mg:n vuorokaudessa
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
- Sinulle on tehty sepelvaltimon angiografia/plastika
- Voi osallistua seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Atorvastatiini on vasta-aiheinen (esim. allerginen apuaineelle)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tunnettua tehokasta ehkäisyä tai eivät ole seksuaalisesti aktiivisia eivätkä heillä ole aikomusta ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteet ja atorvastatiini 80 mg
Kaikille osallistujille annetaan 80 mg atorvastatiinia osana normaalia hoitoa.
Pääasiallinen tutkimusinterventio on verinäytteet päivinä 1-2, 3-4 ja 7-8.
|
3-5 ml verta otetaan lähtötilanteessa ja 3 myöhempänä ajankohtana ja käsitellään endoteeliprogenitorilukua (EPC) varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EPC:iden määrä (mikrolitraa verta kohti) potilailla, jotka on otettu 80 mg:lla atorvastatiinilla ladatulla ACS:llä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
EPC-arvojen määrä (mikrolitraa kohti verta) potilailla, joilla on erilaisia rinnakkaissairauksia
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
EPC-arvojen määrä (mikrolitraa kohti verta) osallistujilla, joille on ladattu tai uudelleen ladattu atorvastatiinia
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Kivun alkamisaika lataus-/uudelleenlatausstrategioihin.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .