Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na EPC načítáním statinů ve "All Comers" s ACS (ALL COMERS)

10. dubna 2019 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vliv statinové zátěže na endoteliální progenitorové buňky (EPC) ve „všech příchozích“ s akutním koronárním syndromem (ACS)

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Existuje řada rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen a všichni často pacienti přijatí s akutním koronárním syndromem mají tyto komorbidity.

Hlavním cílem léčby těchto pacientů je provedení koronarografie a v případě potřeby koronární angioplastika.

Předchozí studie prokázaly souvislost mezi počtem endoteliálních progenitorových buněk (EPC), onemocněním koronárních tepen a terapií statiny nebo zatížením statiny, nicméně tyto studie vyloučily pacienty s významnými komorbiditami, a proto ve skutečnosti nepředstavovaly pacienty „reálného života“. Tato pilotní studie posoudí odpověď EPC u pacientů, kteří jsou schopni podstoupit koronární intervenci jako součást běžného klinického řízení podle současných doporučení bez ohledu na již existující komorbidity. Výzkumný tým věří, že to umožní reprezentaci pacientů ze „skutečného světa“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude zahrnovat až 40 pacientů-účastníků přijatých na jednotku koronární péče Royal Stoke University Hospital, což je velké a vytížené terciární kardiologické centrum. Pacienti-účastníci budou posouzeni, a pokud to bude považováno za vhodné podstoupit koronarografii a/nebo angioplastiku, budou způsobilí pro zařazení do studie.

Po standardní péči angiogramu / angioplastice dostanou pacienti-účastníci minimálně 3 hodiny na souhlas, aby se zajistilo, že nedojde k žádnému zpoždění klinické léčby. Nejprve bude pacientovi poskytnut krátký informační list. Pokud má pacient o studii zájem, bude mu poskytnut úplný informační list účastníka. Pokud potenciální pacient-účastníci souhlasí s účastí ve studii, bude odebráno 3–5 ml krve a odesláno k analýze EPC. Toho pozdního večera bude podán atorvastatin 80 mg podle aktuálních národních doporučení. Pacienti-účastníci pak budou mít venesekci pro EPC analýzu ve dnech 1-2, 3-4 a nakonec 7-8. Pacienti s AKS jsou obvykle v nemocnici 3 nebo 4 dny za předpokladu, že nenastanou žádné komplikace. Proto se předpokládá, že venesekce 0., 1.-2. a 3.-4. den mohou být prováděny, zatímco pacienti-účastníci jsou na kardiologickém oddělení. Na 7.–8. den však bude uspořádána ambulantní kardiologická výzkumná klinika, aby byla umožněna konečná venesekce pro analýzu EPC.

Tato pilotní studie posoudí odpověď EPC u pacientů, kteří jsou schopni podstoupit koronární intervenci jako součást běžného klinického řízení podle současných doporučení bez ohledu na již existující komorbidity. Výzkumný tým věří, že to umožní reprezentaci pacientů ze „skutečného světa“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiznáno s akutním koronárním syndromem
  • Nejsou statiny naivní nebo dostávají statin jiný než atorvastatin nebo atorvastatin v dávce nižší než 80 mg denně
  • Jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Podstoupili koronarografii/plastiku
  • Mohou se zúčastnit následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Atorvastatin je kontraindikován (např. alergický na pomocnou látku)
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají uznávanou účinnou formu antikoncepce nebo nejsou sexuálně aktivní a nemají v úmyslu být sexuálně aktivní v průběhu zkoušky
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzorky krve a atorvastatin 80 mg
Všem účastníkům je podáván Atorvastatin 80 mg jako součást standardní péče. Hlavní intervencí studie jsou odběry krve ve dnech 1-2, 3-4 a 7-8.
Lék: Atorvastatin
Jiný: Vzorky krve
Na začátku a ve 3 následujících časových bodech se odebere 3-5 ml krve a zpracuje se na počet endoteliálních progenitorů (EPC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet EPC (na mikrolitr krve) u pacientů-účastníků přijatých s AKS naloženým atorvastatinem 80 mg
Časové okno: 8 dní
8 dní
Počet EPC (na mikrolitr krve) u pacientů-účastníků s různými komorbidními stavy
Časové okno: 8 dní
8 dní
Počet EPC (na mikrolitr krve) u účastníků, kterým byl nabit nebo znovu nabit atorvastatin
Časové okno: 8 dní
8 dní
Doba nástupu bolesti do strategií nakládání/přebíjení.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit