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L'effetto sugli EPC del caricamento di statine in "Tutti i visitatori" con un ACS (ALL COMERS)

L'effetto sulle cellule progenitrici endoteliali (EPC) del caricamento di statine in "tutti i visitatori" con una sindrome coronarica acuta (ACS)

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Esistono numerosi fattori di rischio per la malattia coronarica e tutti i pazienti ricoverati con una sindrome coronarica acuta presentano spesso queste comorbilità.

Il soggiorno principale del trattamento di tali pazienti è eseguire l'angiografia coronarica e, se necessario, l'angioplastica coronarica.

Precedenti studi hanno mostrato un legame tra la conta delle cellule progenitrici endoteliali (EPC), la malattia coronarica e la terapia con statine o il carico, tuttavia questi studi hanno escluso i pazienti con comorbidità significative e quindi non hanno rappresentato veramente i pazienti della "vita reale". Questo studio pilota valuterà la risposta EPC nei pazienti che sono in grado di sottoporsi a intervento coronarico come parte della loro normale gestione clinica secondo le attuali linee guida, indipendentemente dalle comorbidità preesistenti. Il team di ricerca ritiene che ciò consentirà la rappresentazione dei pazienti del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota includerà fino a 40 pazienti-partecipanti ricoverati nell'unità di cure coronariche del Royal Stoke University Hospital, un grande e attivo centro cardiaco terziario. I pazienti-partecipanti saranno valutati e, se ritenuto opportuno, saranno sottoposti a coronarografia e/o angioplastica saranno idonei per l'arruolamento nello studio.

Dopo l'angiogramma / angioplastica di cura standard, ai pazienti partecipanti verrà concesso un minimo di 3 ore per acconsentire per garantire che non vi siano ritardi nel trattamento clinico. Inizialmente verrà consegnata al paziente una breve scheda informativa. Se il paziente è interessato allo studio, verrà fornito il foglio informativo completo del partecipante. Se i potenziali partecipanti-pazienti acconsentono alla partecipazione allo studio, 3-5 ml di sangue verranno sottoposti a venesezione e inviati per l'analisi EPC. Quella sera tardi atorvastatina 80 mg verrà somministrata secondo le attuali raccomandazioni nazionali. I pazienti-partecipanti avranno quindi salasso per l'analisi EPC nei giorni 1-2, 3-4 e infine 7-8. I pazienti con ACS sono generalmente in ospedale per 3 o 4 giorni a condizione che non ci siano complicazioni. Si prevede pertanto che le venesezioni dei giorni 0, 1-2 e 3-4 possano essere eseguite mentre i pazienti-partecipanti si trovano all'interno del reparto di cardiologia. Tuttavia, sarà organizzato un follow-up in una clinica di ricerca cardiologica ambulatoriale per il giorno 7-8 per consentire la salasso finale per l'analisi EPC.

Questo studio pilota valuterà la risposta EPC nei pazienti che sono in grado di sottoporsi a intervento coronarico come parte della loro normale gestione clinica secondo le attuali linee guida, indipendentemente dalle comorbidità preesistenti. Il team di ricerca ritiene che ciò consentirà la rappresentazione dei pazienti del "mondo reale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con una sindrome coronarica acuta
  • Sono naive alle statine o ricevono una statina diversa da atorvastatina o atorvastatina a una dose inferiore a 80 mg al giorno
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Sono stati sottoposti ad angiografia/plastica coronarica
  • Sono in grado di partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Atorvastatina è controindicata (ad es. allergico all'eccipiente)
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino una forma di contraccezione efficace riconosciuta o non siano sessualmente attive e non abbiano intenzione di diventare sessualmente attive nel corso del processo
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campioni di sangue e Atorvastatina 80 mg
A tutti i partecipanti viene somministrata Atorvastatina 80 mg come parte della loro cura standard. L'intervento principale dello studio sono i campioni di sangue nei giorni 1-2, 3-4 e 7-8.
3-5 ml di sangue vengono prelevati al basale e 3 punti temporali successivi ed elaborati per la conta dei progenitori endoteliali (EPC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di EPC (per microlitro di sangue) nei pazienti-partecipanti ricoverati con una SCA caricata con atorvastatina 80 mg
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Numero di EPC (per microlitro di sangue) in pazienti-partecipanti con diverse condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Numero di EPC (per microlitro di sangue) nei partecipanti che sono stati caricati o ricaricati con atorvastatina
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Il tempo di insorgenza del dolore alle strategie di caricamento/ricaricamento.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Atorvastatina

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