- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957162
L'effetto sugli EPC del caricamento di statine in "Tutti i visitatori" con un ACS (ALL COMERS)
L'effetto sulle cellule progenitrici endoteliali (EPC) del caricamento di statine in "tutti i visitatori" con una sindrome coronarica acuta (ACS)
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Esistono numerosi fattori di rischio per la malattia coronarica e tutti i pazienti ricoverati con una sindrome coronarica acuta presentano spesso queste comorbilità.
Il soggiorno principale del trattamento di tali pazienti è eseguire l'angiografia coronarica e, se necessario, l'angioplastica coronarica.
Precedenti studi hanno mostrato un legame tra la conta delle cellule progenitrici endoteliali (EPC), la malattia coronarica e la terapia con statine o il carico, tuttavia questi studi hanno escluso i pazienti con comorbidità significative e quindi non hanno rappresentato veramente i pazienti della "vita reale". Questo studio pilota valuterà la risposta EPC nei pazienti che sono in grado di sottoporsi a intervento coronarico come parte della loro normale gestione clinica secondo le attuali linee guida, indipendentemente dalle comorbidità preesistenti. Il team di ricerca ritiene che ciò consentirà la rappresentazione dei pazienti del "mondo reale".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota includerà fino a 40 pazienti-partecipanti ricoverati nell'unità di cure coronariche del Royal Stoke University Hospital, un grande e attivo centro cardiaco terziario. I pazienti-partecipanti saranno valutati e, se ritenuto opportuno, saranno sottoposti a coronarografia e/o angioplastica saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
Dopo l'angiogramma / angioplastica di cura standard, ai pazienti partecipanti verrà concesso un minimo di 3 ore per acconsentire per garantire che non vi siano ritardi nel trattamento clinico. Inizialmente verrà consegnata al paziente una breve scheda informativa. Se il paziente è interessato allo studio, verrà fornito il foglio informativo completo del partecipante. Se i potenziali partecipanti-pazienti acconsentono alla partecipazione allo studio, 3-5 ml di sangue verranno sottoposti a venesezione e inviati per l'analisi EPC. Quella sera tardi atorvastatina 80 mg verrà somministrata secondo le attuali raccomandazioni nazionali. I pazienti-partecipanti avranno quindi salasso per l'analisi EPC nei giorni 1-2, 3-4 e infine 7-8. I pazienti con ACS sono generalmente in ospedale per 3 o 4 giorni a condizione che non ci siano complicazioni. Si prevede pertanto che le venesezioni dei giorni 0, 1-2 e 3-4 possano essere eseguite mentre i pazienti-partecipanti si trovano all'interno del reparto di cardiologia. Tuttavia, sarà organizzato un follow-up in una clinica di ricerca cardiologica ambulatoriale per il giorno 7-8 per consentire la salasso finale per l'analisi EPC.
Questo studio pilota valuterà la risposta EPC nei pazienti che sono in grado di sottoporsi a intervento coronarico come parte della loro normale gestione clinica secondo le attuali linee guida, indipendentemente dalle comorbidità preesistenti. Il team di ricerca ritiene che ciò consentirà la rappresentazione dei pazienti del "mondo reale".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con una sindrome coronarica acuta
- Sono naive alle statine o ricevono una statina diversa da atorvastatina o atorvastatina a una dose inferiore a 80 mg al giorno
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Sono stati sottoposti ad angiografia/plastica coronarica
- Sono in grado di partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Atorvastatina è controindicata (ad es. allergico all'eccipiente)
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino una forma di contraccezione efficace riconosciuta o non siano sessualmente attive e non abbiano intenzione di diventare sessualmente attive nel corso del processo
- Donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Campioni di sangue e Atorvastatina 80 mg
A tutti i partecipanti viene somministrata Atorvastatina 80 mg come parte della loro cura standard.
L'intervento principale dello studio sono i campioni di sangue nei giorni 1-2, 3-4 e 7-8.
|
3-5 ml di sangue vengono prelevati al basale e 3 punti temporali successivi ed elaborati per la conta dei progenitori endoteliali (EPC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di EPC (per microlitro di sangue) nei pazienti-partecipanti ricoverati con una SCA caricata con atorvastatina 80 mg
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Numero di EPC (per microlitro di sangue) in pazienti-partecipanti con diverse condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Numero di EPC (per microlitro di sangue) nei partecipanti che sono stati caricati o ricaricati con atorvastatina
Lasso di tempo: 8 giorni
|
8 giorni
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Il tempo di insorgenza del dolore alle strategie di caricamento/ricaricamento.
Lasso di tempo: 8 giorni
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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