ACS를 사용한 "All Comers"에서 스타틴 로딩이 EPC에 미치는 영향 (ALL COMERS)
급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있는 "모든 환자"에서 스타틴 부하에 의한 내피 전구 세포(EPC)에 미치는 영향
심혈관 질환은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 관상 동맥 질환에는 여러 가지 위험 요소가 있으며 급성 관상 동맥 증후군으로 입원한 환자는 모두 이러한 동반 질환을 가지고 있습니다.
이러한 환자의 주요 치료는 관상동맥조영술과 필요한 경우 관상동맥성형술을 시행하는 것입니다.
이전 연구는 내피 전구 세포(EPC) 수, 관상 동맥 질환 및 스타틴 요법 또는 부하 사이의 연관성을 보여주었지만 이러한 연구는 상당한 동반 질환이 있는 환자를 제외했으며 따라서 "실제" 환자를 진정으로 대표하지 못했습니다. 이 파일럿 연구는 기존 동반 질환과 관계없이 현재 지침에 따라 정상적인 임상 관리의 일부로 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자의 EPC 반응을 평가할 것입니다. 연구팀은 이것이 "실제" 환자의 표현을 가능하게 할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에는 크고 바쁜 3차 심장 센터인 왕립 스토크 대학 병원의 관상 동맥 치료 병동에 입원한 최대 40명의 환자 참가자가 포함될 것입니다. 환자 참가자를 평가하고 관상 동맥 조영술 및/또는 혈관 성형술을 받는 것이 적절하다고 판단되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
표준 관리 혈관조영술/혈관성형술 후, 임상 치료가 지연되지 않도록 하기 위해 환자-참가자에게 최소 3시간의 동의 시간이 주어집니다. 처음에 환자에게 간단한 정보 시트가 제공됩니다. 환자가 연구에 관심이 있는 경우 전체 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 잠재적인 환자 참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 3-5ml의 혈액을 채취하여 EPC 분석을 위해 보냅니다. 그 늦은 저녁 아토르바스타틴 80mg은 현재 국가 권장 사항에 따라 제공됩니다. 환자 참가자는 1-2일, 3-4일 및 마지막으로 7-8일에 EPC 분석을 위해 정맥 절개를 합니다. ACS 환자는 합병증이 없다면 보통 3~4일 동안 병원에 입원합니다. 따라서 0일, 1-2일 및 3-4일째 정맥절개는 환자 참여자가 심장과 내에 있는 동안 수행될 수 있습니다. 그러나 EPC 분석을 위한 최종 정맥 절개를 허용하기 위해 7-8일 동안 외래 환자 심장 연구 클리닉 후속 조치가 마련될 것입니다.
이 파일럿 연구는 기존 동반 질환과 관계없이 현재 지침에 따라 정상적인 임상 관리의 일부로 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자의 EPC 반응을 평가할 것입니다. 연구팀은 이것이 "실제" 환자의 표현을 가능하게 할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군으로 입원
- 스타틴 복용 경험이 없거나 아토르바스타틴 이외의 스타틴 또는 아토르바스타틴을 매일 80mg 미만으로 복용하고 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 관상동맥 조영술/성형술을 받은 경우
- 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아토르바스타틴은 금기입니다(예: 부형제에 알레르기)
- 임신 가능성이 있는 여성이 인정된 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않거나 성적으로 활동적이지 않고 시험 기간 동안 성적으로 활동할 의도가 없는 경우를 제외하고
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 샘플 및 아토르바스타틴 80mg
모든 참가자에게는 표준 치료의 일환으로 아토르바스타틴 80mg이 제공됩니다.
주요 연구 개입은 1-2일, 3-4일 및 7-8일의 혈액 샘플입니다.
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기준선 및 3개의 후속 시점에서 3-5ml의 혈액을 채취하고 내피 전구체 계수(EPC)를 위해 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토르바스타틴 80 mg이 로드된 ACS로 입원한 환자 참여자의 EPC 수(혈액 1마이크로리터당)
기간: 8일
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8일
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동반이환 상태가 다른 환자 참가자의 EPC 수(혈액 1마이크로리터당)
기간: 8일
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8일
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아토르바스타틴을 로드 또는 재로드한 참가자의 EPC 수(혈액 1마이크로리터당)
기간: 8일
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8일
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로딩/리로딩 전략에 고통이 시작되는 시간.
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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