Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na EPC przez ładowanie statynami u „wszystkich chętnych” z ACS (ALL COMERS)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Wpływ ładowania statynami na komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) u „wszystkich osób” z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Istnieje wiele czynników ryzyka choroby wieńcowej i wszyscy zbyt często pacjenci przyjmowani z ostrym zespołem wieńcowym mają te choroby współistniejące.

Głównym pobytem leczenia takich pacjentów jest wykonanie koronarografii iw razie potrzeby angioplastyki wieńcowej.

Wcześniejsze badania wykazały związek między liczbą komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), chorobą wieńcową a terapią statyną lub obciążeniem, jednak badania te wykluczały pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i dlatego nie odzwierciedlały pacjentów z „prawdziwego życia”. To badanie pilotażowe oceni odpowiedź EPC u pacjentów, którzy mogą przejść interwencję wieńcową w ramach normalnego postępowania klinicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi, niezależnie od istniejących wcześniej chorób współistniejących. Zespół badawczy wierzy, że umożliwi to reprezentację pacjentów z „prawdziwego świata”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmie do 40 pacjentów-uczestników przyjętych na oddział opieki wieńcowej Royal Stoke University Hospital, dużego i ruchliwego ośrodka kardiologicznego trzeciego stopnia. Pacjenci-uczestnicy zostaną poddani ocenie i, jeśli zostanie to uznane za właściwe, poddanie się koronarografii i/lub angioplastyce będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Po wykonaniu standardowego angiogramu / angioplastyki, uczestnicy będą mieli co najmniej 3 godziny na wyrażenie zgody, aby upewnić się, że nie ma opóźnień w leczeniu klinicznym. Na początku pacjent otrzyma krótką ulotkę informacyjną. Jeśli pacjent jest zainteresowany badaniem, otrzyma pełną kartę informacyjną uczestnika. Jeśli potencjalni pacjenci-uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, 3-5 ml krwi zostanie poddane nakłuciu i przesłane do analizy EPC. Późnym wieczorem zostanie podana atorwastatyna w dawce 80 mg zgodnie z aktualnymi zaleceniami krajowymi. Pacjenci-uczestnicy zostaną następnie poddani analizie EPC w dniach 1-2, 3-4 i ostatecznie 7-8. Pacjenci z OZW przebywają zwykle w szpitalu przez 3 lub 4 dni, o ile nie występują powikłania. Przewiduje się zatem, że w dniach 0, 1-2 i 3-4 sekcje żył mogą być wykonywane, gdy pacjenci-uczestnicy przebywają na oddziale kardiologii. Jednak wizyta kontrolna w ambulatoryjnej klinice badań kardiologicznych zostanie zorganizowana na 7-8 dzień, aby umożliwić ostateczną sekcję żyły do ​​analizy EPC.

To badanie pilotażowe oceni odpowiedź EPC u pacjentów, którzy mogą przejść interwencję wieńcową w ramach normalnego postępowania klinicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi, niezależnie od istniejących wcześniej chorób współistniejących. Zespół badawczy wierzy, że umożliwi to reprezentację pacjentów z „prawdziwego świata”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z ostrym zespołem wieńcowym
  • Czy nie stosowano wcześniej statyn lub przyjmuje się inne statyny niż atorwastatyna lub atorwastatyna w dawce mniejszej niż 80 mg na dobę
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Przeszli koronarografię/plastykę
  • Mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Atorwastatyna jest przeciwwskazana (np. uczulony na substancję pomocniczą)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują uznaną skuteczną metodę antykoncepcji lub nie są aktywne seksualnie i nie zamierzają być aktywne seksualnie w trakcie badania
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbki krwi i atorwastatyna 80 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymują atorwastatynę w dawce 80 mg w ramach standardowej opieki. Główną interwencją w badaniu są próbki krwi w dniach 1-2, 3-4 i 7-8.
Pobiera się 3-5 ml krwi na linii podstawowej iw 3 kolejnych punktach czasowych i przetwarza pod kątem liczby komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba EPC (na mikrolitr krwi) u pacjentów-uczestników przyjętych z OZW załadowanym atorwastatyną 80 mg
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Liczba EPC (na mikrolitr krwi) u uczestników-pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Liczba EPC (na mikrolitr krwi) u uczestników, którym załadowano lub ponownie załadowano atorwastatyną
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Czas wystąpienia bólu do strategii ładowania/przeładowywania.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Atorwastatyna

3
Subskrybuj