- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02957162
Wpływ na EPC przez ładowanie statynami u „wszystkich chętnych” z ACS (ALL COMERS)
Wpływ ładowania statynami na komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) u „wszystkich osób” z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Istnieje wiele czynników ryzyka choroby wieńcowej i wszyscy zbyt często pacjenci przyjmowani z ostrym zespołem wieńcowym mają te choroby współistniejące.
Głównym pobytem leczenia takich pacjentów jest wykonanie koronarografii iw razie potrzeby angioplastyki wieńcowej.
Wcześniejsze badania wykazały związek między liczbą komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), chorobą wieńcową a terapią statyną lub obciążeniem, jednak badania te wykluczały pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi i dlatego nie odzwierciedlały pacjentów z „prawdziwego życia”. To badanie pilotażowe oceni odpowiedź EPC u pacjentów, którzy mogą przejść interwencję wieńcową w ramach normalnego postępowania klinicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi, niezależnie od istniejących wcześniej chorób współistniejących. Zespół badawczy wierzy, że umożliwi to reprezentację pacjentów z „prawdziwego świata”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe obejmie do 40 pacjentów-uczestników przyjętych na oddział opieki wieńcowej Royal Stoke University Hospital, dużego i ruchliwego ośrodka kardiologicznego trzeciego stopnia. Pacjenci-uczestnicy zostaną poddani ocenie i, jeśli zostanie to uznane za właściwe, poddanie się koronarografii i/lub angioplastyce będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Po wykonaniu standardowego angiogramu / angioplastyki, uczestnicy będą mieli co najmniej 3 godziny na wyrażenie zgody, aby upewnić się, że nie ma opóźnień w leczeniu klinicznym. Na początku pacjent otrzyma krótką ulotkę informacyjną. Jeśli pacjent jest zainteresowany badaniem, otrzyma pełną kartę informacyjną uczestnika. Jeśli potencjalni pacjenci-uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, 3-5 ml krwi zostanie poddane nakłuciu i przesłane do analizy EPC. Późnym wieczorem zostanie podana atorwastatyna w dawce 80 mg zgodnie z aktualnymi zaleceniami krajowymi. Pacjenci-uczestnicy zostaną następnie poddani analizie EPC w dniach 1-2, 3-4 i ostatecznie 7-8. Pacjenci z OZW przebywają zwykle w szpitalu przez 3 lub 4 dni, o ile nie występują powikłania. Przewiduje się zatem, że w dniach 0, 1-2 i 3-4 sekcje żył mogą być wykonywane, gdy pacjenci-uczestnicy przebywają na oddziale kardiologii. Jednak wizyta kontrolna w ambulatoryjnej klinice badań kardiologicznych zostanie zorganizowana na 7-8 dzień, aby umożliwić ostateczną sekcję żyły do analizy EPC.
To badanie pilotażowe oceni odpowiedź EPC u pacjentów, którzy mogą przejść interwencję wieńcową w ramach normalnego postępowania klinicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi, niezależnie od istniejących wcześniej chorób współistniejących. Zespół badawczy wierzy, że umożliwi to reprezentację pacjentów z „prawdziwego świata”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty z ostrym zespołem wieńcowym
- Czy nie stosowano wcześniej statyn lub przyjmuje się inne statyny niż atorwastatyna lub atorwastatyna w dawce mniejszej niż 80 mg na dobę
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Przeszli koronarografię/plastykę
- Mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Atorwastatyna jest przeciwwskazana (np. uczulony na substancję pomocniczą)
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują uznaną skuteczną metodę antykoncepcji lub nie są aktywne seksualnie i nie zamierzają być aktywne seksualnie w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Próbki krwi i atorwastatyna 80 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymują atorwastatynę w dawce 80 mg w ramach standardowej opieki.
Główną interwencją w badaniu są próbki krwi w dniach 1-2, 3-4 i 7-8.
|
Pobiera się 3-5 ml krwi na linii podstawowej iw 3 kolejnych punktach czasowych i przetwarza pod kątem liczby komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba EPC (na mikrolitr krwi) u pacjentów-uczestników przyjętych z OZW załadowanym atorwastatyną 80 mg
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Liczba EPC (na mikrolitr krwi) u uczestników-pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Liczba EPC (na mikrolitr krwi) u uczestników, którym załadowano lub ponownie załadowano atorwastatyną
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Czas wystąpienia bólu do strategii ładowania/przeładowywania.
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Atorwastatyna
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia