Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på EPC'er ved statin-indlæsning i "All Comers" med en ACS (ALL COMERS)

Effekten på endotelstamceller (EPC'er) ved statin-indlæsning i "All Comers" med et akut koronarsyndrom (ACS)

Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Der er en række risikofaktorer for koronararteriesygdom, og alt for ofte har patienter indlagt med et akut koronarsyndrom disse følgesygdomme.

Hovedopholdet i behandlingen af ​​sådanne patienter er at udføre koronar angiografi og om nødvendigt koronar angioplastik.

Tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af endotelstamceller (EPC), koronararteriesygdom og statinbehandling eller belastning, men disse undersøgelser har udelukket patienter med signifikante komorbiditeter og har derfor ikke reelt repræsenteret "virkelige" patienter. Denne pilotundersøgelse vil vurdere EPC-respons hos patienter, der er i stand til at gennemgå koronar intervention som en del af deres normale kliniske behandling i henhold til gældende retningslinjer uanset allerede eksisterende komorbiditeter. Forskerholdet mener, at dette vil tillade repræsentation af patienter i den "virkelige verden".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil omfatte op til 40 patientdeltagere indlagt på koronarafdelingen på Royal Stoke University Hospital, et stort og travlt tertiært hjertecenter. Patientdeltagere vil blive vurderet, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt at gennemgå koronar angiografi og/eller angioplastik, vil de være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Efter standardbehandlingsangiogram/angioplastik vil patient-deltagere få mindst 3 timers samtykke for at sikre, at der ikke er nogen forsinkelse i klinisk behandling. Der vil i første omgang blive udleveret et kort informationsark til patienten. Hvis patienten er interesseret i undersøgelsen, vil det fulde deltagerinformationsark blive givet. Hvis potentielle patientdeltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil 3-5 ml blod blive venesektioneret og sendt til EPC-analyse. Den sene aften vil atorvastatin 80 mg blive givet i henhold til gældende nationale anbefalinger. Patient-deltagere vil derefter have venesektion til EPC-analyse på dag 1-2, 3-4 og til sidst 7-8. ACS-patienter er normalt på hospitalet i 3 eller 4 dage, forudsat at der ikke er komplikationer. Det forventes derfor, at dag 0, 1-2 og 3-4 venesektioner kan udføres, mens patient-deltagere er på kardiologisk afdeling. Der vil dog blive arrangeret en ambulant kardiologisk forskningsklinik for dag 7-8 for at muliggøre den sidste venesektion til EPC-analyse.

Denne pilotundersøgelse vil vurdere EPC-respons hos patienter, der er i stand til at gennemgå koronar intervention som en del af deres normale kliniske behandling i henhold til gældende retningslinjer uanset allerede eksisterende komorbiditeter. Forskerholdet mener, at dette vil tillade repræsentation af patienter i den "virkelige verden".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med akut koronarsyndrom
  • Er statin naive eller får et andet statin end atorvastatin, eller atorvastatin i en dosis på mindre end 80 mg dagligt
  • Kan give informeret samtykke
  • Har gennemgået koronar angiografi/plastik
  • Kan deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Atorvastatin er kontraindiceret (f. allergisk over for hjælpestoffet)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en anerkendt effektiv præventionsform eller ikke er seksuelt aktive og ikke har til hensigt at blive seksuelt aktive i løbet af forsøget
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøver og Atorvastatin 80mg
Alle deltagere får Atorvastatin 80 mg som en del af deres standardbehandling. Den vigtigste undersøgelsesintervention er blodprøver på dag 1-2, 3-4 og 7-8.
3-5 ml blod tages ved baseline og 3 efterfølgende tidspunkter og behandles til endothelial progenitor Count (EPC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal EPC'er (pr. mikroliter blod) hos patient-deltagere indlagt med en ACS fyldt med atorvastatin 80 mg
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Antal EPC'er (pr. mikroliter blod) hos patient-deltagere med forskellige komorbide tilstande
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Antal EPC'er (pr. mikroliter blod) hos deltagere, der er blevet fyldt eller genladt med atorvastatin
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Tidspunktet for indtræden af ​​smerte til indlæsnings-/genopladningsstrategier.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner