- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957162
Effekten på EPC'er ved statin-indlæsning i "All Comers" med en ACS (ALL COMERS)
Effekten på endotelstamceller (EPC'er) ved statin-indlæsning i "All Comers" med et akut koronarsyndrom (ACS)
Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Der er en række risikofaktorer for koronararteriesygdom, og alt for ofte har patienter indlagt med et akut koronarsyndrom disse følgesygdomme.
Hovedopholdet i behandlingen af sådanne patienter er at udføre koronar angiografi og om nødvendigt koronar angioplastik.
Tidligere undersøgelser har vist en sammenhæng mellem antallet af endotelstamceller (EPC), koronararteriesygdom og statinbehandling eller belastning, men disse undersøgelser har udelukket patienter med signifikante komorbiditeter og har derfor ikke reelt repræsenteret "virkelige" patienter. Denne pilotundersøgelse vil vurdere EPC-respons hos patienter, der er i stand til at gennemgå koronar intervention som en del af deres normale kliniske behandling i henhold til gældende retningslinjer uanset allerede eksisterende komorbiditeter. Forskerholdet mener, at dette vil tillade repræsentation af patienter i den "virkelige verden".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil omfatte op til 40 patientdeltagere indlagt på koronarafdelingen på Royal Stoke University Hospital, et stort og travlt tertiært hjertecenter. Patientdeltagere vil blive vurderet, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt at gennemgå koronar angiografi og/eller angioplastik, vil de være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Efter standardbehandlingsangiogram/angioplastik vil patient-deltagere få mindst 3 timers samtykke for at sikre, at der ikke er nogen forsinkelse i klinisk behandling. Der vil i første omgang blive udleveret et kort informationsark til patienten. Hvis patienten er interesseret i undersøgelsen, vil det fulde deltagerinformationsark blive givet. Hvis potentielle patientdeltagere giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil 3-5 ml blod blive venesektioneret og sendt til EPC-analyse. Den sene aften vil atorvastatin 80 mg blive givet i henhold til gældende nationale anbefalinger. Patient-deltagere vil derefter have venesektion til EPC-analyse på dag 1-2, 3-4 og til sidst 7-8. ACS-patienter er normalt på hospitalet i 3 eller 4 dage, forudsat at der ikke er komplikationer. Det forventes derfor, at dag 0, 1-2 og 3-4 venesektioner kan udføres, mens patient-deltagere er på kardiologisk afdeling. Der vil dog blive arrangeret en ambulant kardiologisk forskningsklinik for dag 7-8 for at muliggøre den sidste venesektion til EPC-analyse.
Denne pilotundersøgelse vil vurdere EPC-respons hos patienter, der er i stand til at gennemgå koronar intervention som en del af deres normale kliniske behandling i henhold til gældende retningslinjer uanset allerede eksisterende komorbiditeter. Forskerholdet mener, at dette vil tillade repræsentation af patienter i den "virkelige verden".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med akut koronarsyndrom
- Er statin naive eller får et andet statin end atorvastatin, eller atorvastatin i en dosis på mindre end 80 mg dagligt
- Kan give informeret samtykke
- Har gennemgået koronar angiografi/plastik
- Kan deltage i opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Atorvastatin er kontraindiceret (f. allergisk over for hjælpestoffet)
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en anerkendt effektiv præventionsform eller ikke er seksuelt aktive og ikke har til hensigt at blive seksuelt aktive i løbet af forsøget
- Kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodprøver og Atorvastatin 80mg
Alle deltagere får Atorvastatin 80 mg som en del af deres standardbehandling.
Den vigtigste undersøgelsesintervention er blodprøver på dag 1-2, 3-4 og 7-8.
|
3-5 ml blod tages ved baseline og 3 efterfølgende tidspunkter og behandles til endothelial progenitor Count (EPC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal EPC'er (pr. mikroliter blod) hos patient-deltagere indlagt med en ACS fyldt med atorvastatin 80 mg
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Antal EPC'er (pr. mikroliter blod) hos patient-deltagere med forskellige komorbide tilstande
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Antal EPC'er (pr. mikroliter blod) hos deltagere, der er blevet fyldt eller genladt med atorvastatin
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Tidspunktet for indtræden af smerte til indlæsnings-/genopladningsstrategier.
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .