El efecto en los EPC por la carga de estatinas en "todos los participantes" con un ACS (ALL COMERS)
El efecto sobre las células progenitoras endoteliales (EPC) por la carga de estatinas en "todos los participantes" con síndrome coronario agudo (SCA)
La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Hay una serie de factores de riesgo para la enfermedad de las arterias coronarias y, con demasiada frecuencia, los pacientes ingresados con un síndrome coronario agudo tienen estas comorbilidades.
La estancia principal del tratamiento de tales pacientes es realizar una angiografía coronaria y, si es necesario, una angioplastia coronaria.
Estudios previos han demostrado una relación entre el recuento de células progenitoras endoteliales (EPC), la enfermedad de las arterias coronarias y la terapia o carga con estatinas; sin embargo, estos estudios han excluido a los pacientes con comorbilidades significativas y, por lo tanto, no han representado realmente a los pacientes de la "vida real". Este estudio piloto evaluará la respuesta de EPC en pacientes que pueden someterse a una intervención coronaria como parte de su manejo clínico normal según las pautas actuales, independientemente de las comorbilidades preexistentes. El equipo de investigación cree que esto permitirá la representación de pacientes del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto incluirá hasta 40 pacientes-participantes admitidos en la unidad de cuidados coronarios del Royal Stoke University Hospital, un centro cardíaco terciario grande y ocupado. Los pacientes-participantes serán evaluados y, si se considera apropiado someterse a una angiografía coronaria o angioplastia, serán elegibles para la inscripción en el estudio.
Después de la angiografía/angioplastia de atención estándar, los pacientes participantes tendrán un mínimo de 3 horas para dar su consentimiento a fin de garantizar que no haya demoras en el tratamiento clínico. Inicialmente, se entregará una breve hoja de información al paciente. Si el paciente está interesado en el estudio, se le entregará la hoja de información completa del participante. Si los posibles pacientes-participantes dan su consentimiento para participar en el estudio, se seccionarán de 3 a 5 ml de sangre y se enviarán para el análisis EPC. Que se administrará 80 mg de atorvastatina por la noche según las recomendaciones nacionales vigentes. Luego, los pacientes-participantes tendrán una venoesección para el análisis de EPC en los días 1-2, 3-4 y finalmente 7-8. Los pacientes con SCA suelen permanecer en el hospital durante 3 o 4 días siempre que no haya complicaciones. Por lo tanto, se prevé que los días 0, 1-2 y 3-4 se puedan realizar las venas mientras los pacientes participantes se encuentran en el departamento de cardiología. Sin embargo, se organizará un seguimiento de la clínica de investigación de cardiología ambulatoria para los días 7 y 8 para permitir la sección venosa final para el análisis EPC.
Este estudio piloto evaluará la respuesta de EPC en pacientes que pueden someterse a una intervención coronaria como parte de su manejo clínico normal según las pautas actuales, independientemente de las comorbilidades preexistentes. El equipo de investigación cree que esto permitirá la representación de pacientes del "mundo real".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado con un síndrome coronario agudo
- No ha recibido estatinas o recibe una estatina distinta de atorvastatina, o atorvastatina en una dosis inferior a 80 mg al día
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Haberse sometido a una angiografía/plastia coronaria
- Pueden asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- La atorvastatina está contraindicada (p. alérgico al excipiente)
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz reconocido o no sean sexualmente activas y no tengan intención de volverse sexualmente activas durante el transcurso del ensayo.
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Muestras de sangre y Atorvastatina 80mg
Todos los participantes reciben 80 mg de atorvastatina como parte de su atención estándar.
La principal intervención del estudio son las muestras de sangre en los días 1-2, 3-4 y 7-8.
|
Se toman 3-5 ml de sangre al inicio y 3 puntos de tiempo posteriores y se procesan para el recuento de progenitores endoteliales (EPC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de EPC (por microlitro de sangre) en pacientes-participantes ingresados con un SCA cargado con atorvastatina 80 mg
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Número de EPC (por microlitro de sangre) en pacientes-participantes con diferentes condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Número de EPC (por microlitro de sangre) en participantes que han sido cargados o recargados con atorvastatina
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
El tiempo de inicio del dolor a las estrategias de carga/recarga.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .