O efeito em EPCs pelo carregamento de estatina em "All Comers" com um ACS (ALL COMERS)
O efeito nas células progenitoras endoteliais (EPCs) pela carga de estatina em "All Comers" com uma síndrome coronariana aguda (ACS)
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Há uma série de fatores de risco para doença arterial coronariana e, muitas vezes, pacientes internados com síndrome coronariana aguda apresentam essas comorbidades.
A principal permanência do tratamento desses pacientes é a realização de angiografia coronária e, se necessário, angioplastia coronária.
Estudos anteriores mostraram uma ligação entre a contagem de células progenitoras endoteliais (CPE), doença arterial coronariana e terapia ou carga de estatina, no entanto, esses estudos excluíram pacientes com comorbidades significativas e, portanto, não representaram verdadeiramente os pacientes da "vida real". Este estudo piloto avaliará a resposta do EPC em pacientes que podem se submeter à intervenção coronária como parte de seu manejo clínico normal de acordo com as diretrizes atuais, independentemente de comorbidades pré-existentes. A equipe de pesquisa acredita que isso permitirá a representação de pacientes do "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto incluirá até 40 pacientes-participantes admitidos na unidade coronariana do Royal Stoke University Hospital, um grande e movimentado centro cardíaco terciário. Os pacientes-participantes serão avaliados e, se considerados adequados para se submeter à angiografia coronária e/ou angioplastia, serão elegíveis para inclusão no estudo.
Após o angiograma/angioplastia de cuidados padrão, os pacientes-participantes terão um mínimo de 3 horas para consentir para garantir que não haja atraso no tratamento clínico. Uma breve folha de informações será dada ao paciente inicialmente. Se o paciente estiver interessado no estudo, a folha de informações completa do participante será fornecida. Se os potenciais pacientes-participantes consentirem em participar do estudo, 3-5ml de sangue serão veneccionados e enviados para análise EPC. À noite, a atorvastatina 80 mg será administrada de acordo com as recomendações nacionais atuais. Os pacientes-participantes terão venecção para análise de EPC nos dias 1-2, 3-4 e finalmente 7-8. Os pacientes com SCA geralmente ficam no hospital por 3 ou 4 dias, desde que não haja complicações. Prevê-se, portanto, que as venesseções dos dias 0, 1-2 e 3-4 possam ser realizadas enquanto os pacientes-participantes estiverem no departamento de cardiologia. No entanto, um acompanhamento clínico ambulatorial de pesquisa em cardiologia será agendado para o dia 7-8 para permitir a venecção final para análise de EPC.
Este estudo piloto avaliará a resposta do EPC em pacientes que podem se submeter à intervenção coronária como parte de seu manejo clínico normal de acordo com as diretrizes atuais, independentemente de comorbidades pré-existentes. A equipe de pesquisa acredita que isso permitirá a representação de pacientes do "mundo real".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido com síndrome coronariana aguda
- São estatinas virgens ou estão recebendo uma estatina diferente de atorvastatina, ou atorvastatina em uma dose menor que 80 mg por dia
- São capazes de dar consentimento informado
- Foram submetidos a angiografia/plastia coronária
- São capazes de comparecer às visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- A atorvastatina é contra-indicada (p. alérgico ao excipiente)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando uma forma reconhecidamente eficaz de contracepção ou não sejam sexualmente ativas e não tenham intenção de se tornarem sexualmente ativas durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amostras de sangue e Atorvastatina 80mg
Todos os participantes recebem Atorvastatina 80 mg como parte de seu tratamento padrão.
A principal intervenção do estudo são as amostras de sangue nos dias 1-2, 3-4 e 7-8.
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3-5 ml de sangue são coletados na linha de base e 3 pontos de tempo subsequentes e processados para contagem de progenitor endotelial (EPC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de CEPs (por microlitro de sangue) em pacientes-participantes admitidos com SCA carregados com atorvastatina 80 mg
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Número de EPCs (por microlitro de sangue) em pacientes-participantes com diferentes comorbidades
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Número de EPCs (por microlitro de sangue) em participantes que foram carregados ou recarregados com atorvastatina
Prazo: 8 dias
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8 dias
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O tempo de início da dor para as estratégias de carregamento/recarregamento.
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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