在患有 ACS 的“All Comers”中加载他汀类药物对 EPCs 的影响 (ALL COMERS)
他汀类药物对患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 的“所有人”的内皮祖细胞 (EPC) 的影响
心血管疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因。 冠状动脉疾病有许多危险因素，所有因急性冠状动脉综合征入院的患者通常都有这些合并症。
此类患者的主要治疗方法是进行冠状动脉造影术，如果需要则进行冠状动脉血管成形术。
以前的研究表明内皮祖细胞 (EPC) 计数、冠状动脉疾病和他汀类药物治疗或负荷之间存在联系，但是这些研究排除了患有严重合并症的患者，因此没有真正代表“现实生活中”的患者。 这项试点研究将评估能够接受冠状动脉介入治疗作为其正常临床管理的一部分的患者的 EPC 反应。 研究小组相信这将允许代表“真实世界”的患者。
研究概览
详细说明
这项试点研究将包括多达 40 名患者参与者，这些患者被送入皇家斯托克大学医院的冠状动脉监护病房，这是一个大型而繁忙的三级心脏中心。 将对患者参与者进行评估，如果认为适合进行冠状动脉造影和/或血管成形术，则将有资格参加该研究。
在标准护理血管造影/血管成形术之后，将给予患者参与者至少 3 小时的同意，以确保临床治疗不会延误。 最初将向患者提供一份简短的信息表。 如果患者对研究感兴趣，将提供完整的参与者信息表。 如果潜在的患者参与者同意参与研究，将对 3-5 毫升血液进行静脉切开并送去进行 EPC 分析。 根据现行国家建议，将在深夜给予阿托伐他汀 80 毫克。 然后，患者参与者将在第 1-2 天、第 3-4 天和最后 7-8 天进行静脉切开术以进行 EPC 分析。 如果没有并发症，ACS 患者通常需要住院 3 或 4 天。 因此，预计第 0、1-2 和 3-4 天的静脉切开术可能会在患者参与者在心脏病科内时进行。 然而，将在第 7-8 天安排门诊心脏病学研究门诊跟进，以便进行 EPC 分析的最终静脉切开术。
这项试点研究将评估能够接受冠状动脉介入治疗作为其正常临床管理的一部分的患者的 EPC 反应。 研究小组相信这将允许代表“真实世界”的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因急性冠脉综合征入院
- 是否未接触过他汀类药物或正在接受阿托伐他汀以外的他汀类药物，或阿托伐他汀每日剂量低于 80 毫克
- 能够给予知情同意
- 接受过冠状动脉造影/成形术
- 能够参加后续访问
排除标准：
- 阿托伐他汀是禁忌的（例如 对赋形剂过敏）
- 有生育潜力的女性，除非她们正在使用公认的有效避孕方式或性不活跃并且在试验过程中无意变得性活跃
- 正在哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血样和阿托伐他汀 80mg
作为标准治疗的一部分，所有参与者都服用阿托伐他汀 80 毫克。
主要研究干预是第 1-2、3-4 和 7-8 天的血液样本。
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在基线和随后的 3 个时间点采集 3-5 毫升的血液，并针对内皮祖细胞计数 (EPC) 进行处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受载有阿托伐他汀 80 mg 的 ACS 入院的患者参与者的 EPC 数量（每微升血液）
大体时间：8天
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8天
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患有不同合并症的患者参与者的 EPC 数量（每微升血液）
大体时间：8天
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8天
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已经加载或重新加载阿托伐他汀的参与者的 EPC 数量（每微升血液）
大体时间：8天
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8天
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加载/重新加载策略的疼痛发作时间。
大体时间：8天
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8天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Butler、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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