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Die Wirkung auf EPCs durch Statin-Loading bei „All Comers“ mit einem ACS (ALL COMERS)

10. April 2019 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Die Wirkung der Statinbeladung auf endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) bei „All-Comers“ mit akutem Koronarsyndrom (ACS)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es gibt eine Reihe von Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, und allzu oft weisen Patienten, die mit einem akuten Koronarsyndrom aufgenommen werden, diese Begleiterkrankungen auf.

Die Hauptbehandlung dieser Patienten besteht in der Durchführung einer Koronarangiographie und gegebenenfalls einer Koronarangioplastie.

Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Anzahl endothelialer Vorläuferzellen (EPC), koronarer Herzkrankheit und Statintherapie oder -belastung gezeigt. Diese Studien haben jedoch Patienten mit erheblichen Komorbiditäten ausgeschlossen und daher keine wirklich „echten“ Patienten repräsentiert. In dieser Pilotstudie wird die EPC-Reaktion bei Patienten untersucht, die sich im Rahmen ihrer normalen klinischen Behandlung einer Koronarintervention gemäß den aktuellen Richtlinien unterziehen können, unabhängig von bereits bestehenden Komorbiditäten. Das Forschungsteam geht davon aus, dass dies eine Darstellung von Patienten aus der „echten Welt“ ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Pilotstudie werden bis zu 40 Patienten teilnehmen, die auf der Koronarstation des Royal Stoke University Hospital, einem großen und gut besuchten tertiären Herzzentrum, aufgenommen werden. Patienten-Teilnehmer werden beurteilt, und wenn es als angemessen erachtet wird, sich einer Koronarangiographie und/oder Angioplastie zu unterziehen, können sie in die Studie aufgenommen werden.

Nach der Angiographie/Angioplastie in der Standardversorgung erhalten die Patienten mindestens 3 Stunden Zeit, um ihre Einwilligung zu erteilen, um sicherzustellen, dass es bei der klinischen Behandlung nicht zu Verzögerungen kommt. Dem Patienten wird zunächst ein kurzes Informationsblatt ausgehändigt. Wenn der Patient an der Studie interessiert ist, wird ihm das vollständige Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt. Wenn potenzielle Patiententeilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden 3–5 ml Blut entnommen und zur EPC-Analyse geschickt. Am späten Abend werden 80 mg Atorvastatin gemäß den aktuellen nationalen Empfehlungen verabreicht. Patienten-Teilnehmer werden dann an den Tagen 1-2, 3-4 und schließlich 7-8 einer Venesektion zur EPC-Analyse unterzogen. ACS-Patienten bleiben in der Regel 3 bis 4 Tage im Krankenhaus, sofern keine Komplikationen auftreten. Es wird daher erwartet, dass Venenschnitte an den Tagen 0, 1–2 und 3–4 durchgeführt werden können, während sich die Patienten in der kardiologischen Abteilung aufhalten. Für den 7. bis 8. Tag wird jedoch eine ambulante Nachuntersuchung in einer kardiologischen Forschungsklinik arrangiert, um die letzte Venesektion für die EPC-Analyse zu ermöglichen.

In dieser Pilotstudie wird die EPC-Reaktion bei Patienten untersucht, die sich im Rahmen ihrer normalen klinischen Behandlung einer Koronarintervention gemäß den aktuellen Richtlinien unterziehen können, unabhängig von bereits bestehenden Komorbiditäten. Das Forschungsteam geht davon aus, dass dies eine Darstellung von Patienten aus der „echten Welt“ ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung mit akutem Koronarsyndrom
  • Sie sind statinnaiv oder erhalten ein anderes Statin als Atorvastatin oder Atorvastatin in einer Dosis von weniger als 80 mg täglich
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wurden einer Koronarangiographie/-plastik unterzogen
  • Sie können an Folgebesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Atorvastatin ist kontraindiziert (z. B. allergisch gegen Hilfsstoffe)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine anerkannt wirksame Form der Empfängnisverhütung an oder sind nicht sexuell aktiv und beabsichtigen nicht, im Verlauf der Studie sexuell aktiv zu werden
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutproben und Atorvastatin 80 mg
Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung 80 mg Atorvastatin. Die Hauptintervention der Studie sind Blutproben an den Tagen 1-2, 3-4 und 7-8.
Arzneimittel: Atorvastatin
Sonstiges: Blutproben
Zu Beginn und zu drei weiteren Zeitpunkten werden 3–5 ml Blut entnommen und für die endotheliale Vorläuferzahl (Endothelial Progenitor Count, EPC) verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der EPCs (pro Mikroliter Blut) bei Patienten, die mit einem mit 80 mg Atorvastatin beladenen ACS aufgenommen wurden
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Anzahl der EPCs (pro Mikroliter Blut) bei Patienten mit unterschiedlichen komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Anzahl der EPCs (pro Mikroliter Blut) bei Teilnehmern, die mit Atorvastatin geladen oder erneut geladen wurden
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Der Zeitpunkt vom Einsetzen des Schmerzes bis hin zu Belastungs-/Nachladestrategien.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Butler, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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