健常者におけるBMS-986141の単回投与薬物動態(PK)に対するリファンピンの効果を評価する研究
2017年2月21日 更新者:Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986141の単回投与薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するための非盲検単一配列研究
この研究は、Cmax、AUC(INF)、AUC(0-T)、AUC(0-144h)などのパラメーターを使用して、BMS 986141の単回用量PKに対するリファンピンの複数回用量の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 病歴、手術歴、身体検査、バイタルサイン、心電図(ECG)、および凝固パラメータを含む臨床検査によって判定される健康な男性および女性(出産の可能性がない)。
- BMI が 18 ~ 32 kg/m2 の被験者。
- 女性参加者は、妊娠の可能性がないことを証明する文書を提出する必要があります。
- WOCBP で性的に活動的な男性は、治療期間中、リファンピンの 5 半減期 (1 日) に 90 日を加えた、治療完了後の合計 91 日間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 急性または慢性の医学的疾患、出血性素因、胃食道逆流症、胃腸潰瘍、肝疾患、凝固障害、消化不良を患い、治験治療期間中および治験治療中止後2日間視力をコンタクトレンズに依存している患者(眼鏡)許可されています)。
- 吐き気、下痢の病歴、最近の手術、タバコまたはニコチン含有製品の使用、薬物またはアルコールの使用、歯周病、直腸出血を伴う痔、最近の献血。
- BMS-986141またはプロトロンビン複合体、治験治療開始から4週間以内の治験薬またはプラセボ、BMS臨床モニターによって許可されたものを除く処方薬または市販薬への以前の曝露。
- BMS 986141、リファンピン、任意のリファマイシンもしくは関連化合物、または製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴
- 臓器の機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査の結果における、対象集団と一致しない正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BMS 986141 とリファンピン
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BMS 986141 の 2 回の単回投与 (1 日目と 13 日目) および 1 日 1 回のリファンピン (7 ~ 22 日目)
BMS 986141 の 2 回の単回投与 (1 日目と 13 日目) および 1 日 1 回のリファンピン (7 ~ 22 日目)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986141 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1~22日目
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1~22日目
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BMS-986141 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠:1~22日目
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1~22日目
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BMS-986141 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1~22日目
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1~22日目
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BMS-986141の投与後0時間から144時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-144h))
時間枠:1~22日目
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1~22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントには、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、中止につながるAE、および死亡の発生率が含まれます
時間枠:スクリーニング-投薬または被験者の参加の中止後30日まで
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スクリーニング-投薬または被験者の参加の中止後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV006-029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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