Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di BMS-986141 in soggetti sani
21 febbraio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto, a sequenza singola per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di BMS-986141 in soggetti sani
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla PK a dose singola di BMS 986141 con parametri come Cmax, AUC(INF), AUC(0-T), AUC(0-144h)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Uomini e donne sani (non in età fertile) come determinato da anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio inclusi i parametri della coagulazione.
- Soggetti con indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 inclusi.
- Le donne partecipanti devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili.
- Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento più 5 emivite di Rifampicina (1 giorno) più 90 giorni per un totale di 91 giorni dopo il completamento del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Malattie mediche acute o croniche, soggetti con diatesi emorragica, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera gastrointestinale, malattia epatica, disturbi della coagulazione, dispepsia e dipendenza da lenti a contatto per la vista per la durata del trattamento in studio e per 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (occhiali sono ammessi).
- Storia di nausea, diarrea, intervento chirurgico recente, uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina, uso di droghe o alcol, malattia parodontale, emorroidi con sanguinamento rettale e recente donazione di sangue.
- Precedente esposizione a BMS-986141 o complesso protrombinico, qualsiasi prodotto sperimentale o placebo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento dello studio, qualsiasi prescrizione o farmaci da banco ad eccezione di quelli approvati dal monitor clinico BMS.
- Storia di ipersensibilità a BMS 986141, rifampicina, qualsiasi rifamicina o composti correlati o qualsiasi componente delle formulazioni
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMS 986141 e Rifampicina
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Due dosi singole BMS 986141 (giorni 1 e 13) e singole dosi giornaliere Rifampicina (giorni 7-22)
Due dosi singole BMS 986141 (giorni 1 e 13) e singole dosi giornaliere Rifampicina (giorni 7-22)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986141
Lasso di tempo: Giorni 1-22
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Giorni 1-22
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986141
Lasso di tempo: Giorni 1-22
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Giorni 1-22
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986141
Lasso di tempo: Giorni 1-22
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Giorni 1-22
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 144 ore dopo la dose (AUC(0-144h)) di BMS-986141
Lasso di tempo: Giorni 1-22
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Giorni 1-22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e morte
Lasso di tempo: Screening: fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Screening: fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV006-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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