Studie k vyhodnocení účinku rifampinu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky BMS-986141 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Zdraví muži a ženy (bez potenciálu otěhotnět) podle lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů včetně koagulačních parametrů.
3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
4. Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby plus 5 poločasů rifampinu (1 den) plus 90 dní celkem 91 dní po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní nebo chronické zdravotní onemocnění, jedinci s krvácivou diatézou, gastroezofageálním refluxem, gastrointestinálním vředem, jaterním onemocněním, poruchou koagulace, dyspepsií a závislí na kontaktních čočkách pro vidění po dobu studijní léčby a 2 dny po ukončení studijní léčby (brýle jsou povoleny).
2. Nevolnost, průjem, nedávný chirurgický zákrok, užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, užívání drog nebo alkoholu, periodontální onemocnění, hemoroidy s krvácením z konečníku a nedávné darování krve.
3. Před vystavením BMS-986141 nebo protrombinovému komplexu, jakémukoli hodnocenému produktu nebo placebu během 4 týdnů od zahájení studijní léčby, jakýmkoli lékům na předpis nebo volně prodejným lékům kromě těch, které byly schváleny klinickým monitorem BMS.
4. Anamnéza přecitlivělosti na BMS 986141, rifampin, jakékoli rifamyciny nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravků
5. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci