Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampin på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af BMS-986141 hos raske forsøgspersoner

21. februar 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkelt-sekvens undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rifampin på enkeltdosis farmakokinetik af BMS-986141 i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​multiple doser rifampin på enkeltdosis PK af BMS 986141 med parametre som Cmax, AUC(INF), AUC(0-T), AUC(0-144h)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Raske mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inklusive koagulationsparametre.
  3. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
  4. Kvindelige deltagere skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen plus 5 halveringstider af Rifampin (1 dag) plus 90 dage i i alt 91 dage efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk medicinsk sygdom, personer med blødende diatese, gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, leversygdom, koagulationsforstyrrelse, dyspepsi og afhængighed af kontaktlinser for synet i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 2 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen (briller er tilladt).
  2. Anamnese med kvalme, diarré, nylig operation, brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, stof- eller alkoholbrug, paradentose, hæmorider med rektal blødning og nylig bloddonation.
  3. Forudgående eksponering for BMS-986141 eller protrombinkompleks, ethvert forsøgsprodukt eller placebo inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen, enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af dem, der er godkendt af BMS klinisk monitor.
  4. Anamnese med overfølsomhed over for BMS 986141, rifampin, enhver rifamycin eller beslægtede forbindelser eller enhver komponent i formuleringerne
  5. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS 986141 og Rifampin
To enkeltdoser BMS 986141 (dag 1 og 13) og enkelt daglige doser Rifampin (dage 7-22)
To enkeltdoser BMS 986141 (dag 1 og 13) og enkelt daglige doser Rifampin (dage 7-22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
Dage 1-22
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
Dage 1-22
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
Dage 1-22
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 144 timer efter dosis (AUC(0-144h)) af BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
Dage 1-22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner