- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02957448
En undersøgelse for at evaluere effekten af Rifampin på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af BMS-986141 hos raske forsøgspersoner
21. februar 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, enkelt-sekvens undersøgelse for at evaluere effekten af rifampin på enkeltdosis farmakokinetik af BMS-986141 i raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af multiple doser rifampin på enkeltdosis PK af BMS 986141 med parametre som Cmax, AUC(INF), AUC(0-T), AUC(0-144h)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Raske mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inklusive koagulationsparametre.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
- Kvindelige deltagere skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen plus 5 halveringstider af Rifampin (1 dag) plus 90 dage i i alt 91 dage efter endt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk medicinsk sygdom, personer med blødende diatese, gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, leversygdom, koagulationsforstyrrelse, dyspepsi og afhængighed af kontaktlinser for synet i løbet af undersøgelsesbehandlingen og i 2 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen (briller er tilladt).
- Anamnese med kvalme, diarré, nylig operation, brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, stof- eller alkoholbrug, paradentose, hæmorider med rektal blødning og nylig bloddonation.
- Forudgående eksponering for BMS-986141 eller protrombinkompleks, ethvert forsøgsprodukt eller placebo inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen, enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af dem, der er godkendt af BMS klinisk monitor.
- Anamnese med overfølsomhed over for BMS 986141, rifampin, enhver rifamycin eller beslægtede forbindelser eller enhver komponent i formuleringerne
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS 986141 og Rifampin
|
To enkeltdoser BMS 986141 (dag 1 og 13) og enkelt daglige doser Rifampin (dage 7-22)
To enkeltdoser BMS 986141 (dag 1 og 13) og enkelt daglige doser Rifampin (dage 7-22)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
|
Dage 1-22
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
|
Dage 1-22
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
|
Dage 1-22
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 144 timer efter dosis (AUC(0-144h)) af BMS-986141
Tidsramme: Dage 1-22
|
Dage 1-22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
Andre undersøgelses-id-numre
- CV006-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .