Tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986141:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksijaksoinen tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986141:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden rifampiiniannosten vaikutusta BMS 986141:n kerta-annoksen PK-arvoon sellaisilla parametreilla kuin Cmax, AUC(INF), AUC(0-T), AUC(0-144h)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terveet miehet ja naiset (ei hedelmällisessä iässä) sairaushistorian, leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien, mukaan lukien hyytymisparametrien, perusteella.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2.
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan plus 5 Rifampinin puoliintumisaikaa (1 päivä) plus 90 päivää yhteensä 91 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, koehenkilöt, joilla on verenvuotodiateesi, gastroesofageaalinen refluksitauti, maha-suolikanavan haavauma, maksasairaus, hyytymishäiriö, dyspepsia ja näön suhteen riippuvuus piilolinsseistä tutkimushoidon ajan ja 2 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (silmälasit). ovat sallittuja).
- Aiempi pahoinvointi, ripuli, äskettäin tehty leikkaus, tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, huumeiden tai alkoholin käyttö, parodontaalinen sairaus, peräpukamat, joihin liittyy peräsuolen verenvuotoa, ja äskettäinen verenluovutus.
- Aiempi altistuminen BMS-986141:lle tai protrombiinikompleksille, mille tahansa tutkimustuotteelle tai lumelääkkeelle 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, kaikille resepti- tai käsikauppalääkkeille, paitsi ne, jotka BMS:n kliininen monitori on hyväksynyt.
- Aiempi yliherkkyys BMS 986141:lle, rifampiinille, mille tahansa rifamysiinille tai vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS 986141 ja Rifampin
|
Kaksi kerta-annosta BMS 986141 (päivät 1 ja 13) ja kerta-annosta Rifampin (päivät 7-22)
Kaksi kerta-annosta BMS 986141 (päivät 1 ja 13) ja kerta-annosta Rifampin (päivät 7-22)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986141:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1-22
|
Päivät 1-22
|
|
BMS-986141:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivät 1-22
|
Päivät 1-22
|
|
BMS-986141:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivät 1-22
|
Päivät 1-22
|
|
BMS-986141:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 144 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (AUC(0-144h))
Aikaikkuna: Päivät 1-22
|
Päivät 1-22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset ja kuolema
Aikaikkuna: Seulonta - 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Seulonta - 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön osallistumisen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV006-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .