건강한 피험자에서 BMS-986141의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 2월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986141의 단일 용량 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구는 Cmax, AUC(INF), AUC(0-T), AUC(0-144h)와 같은 매개변수를 사용하여 BMS 986141의 단일 용량 PK에 대한 다중 용량의 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 병력, 수술 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 응고 매개변수를 포함한 임상 실험실 검사로 결정된 건강한 남성 및 여성(가임 가능성이 없음).
- 체질량 지수가 18~32kg/m2인 피험자.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 기간 + 리팜핀의 5반감기(1일) + 90일(치료 완료 후 총 91일) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적 질병, 출혈 체질, 위식도 역류 질환, 위장 궤양, 간 질환, 응고 장애, 소화불량 및 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 2일 동안 콘택트 렌즈에 의존하여 시력을 유지하는 피험자(안경 허용됨).
- 메스꺼움, 설사, 최근 수술, 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 약물 또는 알코올 사용, 치주 질환, 직장 출혈이 있는 치질 및 최근 헌혈의 병력.
- BMS-986141 또는 프로트롬빈 복합체에 대한 사전 노출, 연구 치료 시작 4주 이내의 모든 조사 제품 또는 위약, BMS 임상 모니터에 의해 승인된 것을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물.
- BMS 986141, 리팜핀, 리파마이신 또는 관련 화합물, 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS 986141 및 리팜핀
|
2개의 단일 용량 BMS 986141(1일 및 13일) 및 단일 일일 용량 Rifampin(7-22일)
2개의 단일 용량 BMS 986141(1일 및 13일) 및 단일 일일 용량 Rifampin(7-22일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMS-986141의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-22일
|
1-22일
|
|
BMS-986141의 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1-22일
|
1-22일
|
|
BMS-986141의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1-22일
|
1-22일
|
|
BMS-986141의 투여 후 0시부터 144시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-144h))
기간: 1-22일
|
1-22일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 종점에는 부작용 발생률(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 포함됩니다.
기간: 스크리닝 - 투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지
|
스크리닝 - 투약 중단 또는 피험자의 참여 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV006-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .