外側大腿皮神経ブロックの感覚分布
外側大腿皮神経ブロックの感覚分布 - 健康なボランティアにおける無作為化、盲検化、対試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
人工股関節全置換術は、中等度から重度の術後疼痛を伴う場合があります。 疼痛治療は、鎮痛効果に加えて、副作用、特にオピオイド関連の副作用を最小限に抑え、罹患率を低くし、患者の満足度を高め、機能的リハビリテーションを促進することが不可欠です。
現在、THA 後の疼痛治療の「ゴールド スタンダード」はなく、多種多様な治療オプションが存在します。 THA を受けた一部の患者は、副作用が許容できない追加のモルヒネ用量に達することなく、従来の鎮痛薬で十分に治療することが困難な場合があります。 したがって、神経遮断を含む他の治療オプションを検討することが重要です。
神経ブロックは、THA 手術後に以前から使用されていましたが、神経ブロックは運動神経に影響を与え、早期の動員を阻害し、動員時に転倒する傾向が高まる可能性があるという事実によって妨げられてきました。 LFCN は純粋に感覚的なものであるため、初期の動員に影響を与えることなく、患者の痛みを和らげることができます。 さらに、神経ブロックの適用は非常に簡単で、事実上合併症はありません。
以前の 2 つの試験で、研究者は THA 後の疼痛治療における LFCN ブロックの効果を研究しました。 最近の研究では、THA 後の患者に LFCN ブロックが適用されましたが、脚を伸ばしたときに 40 mm を超える視覚的アナログ スケール (VAS) 動員痛がまだありました。 LFCN ブロックは、グループ レベルでの平均的な痛みを大幅に軽減しました。 一方、この研究に参加した患者の 42% は、ブロックの効果がまったくないか、または限定的でした。 これは、LFCN ブロックが THA 後のすべての痛みをカバーするわけではなく、神経支配領域の解剖学的分布に個人差があるためと考えられます。 したがって、解剖学的構造の変化がブロックの効果のない多数の患者の寄与因子であるかどうかを判断するために、LFCN ブロックの解剖学的分布を説明することは重要です。
以前の研究では、LFCN ブロックによってカバーされた人工股関節全置換術に関連する切開線の割合が調査されました。 しかし、研究は盲検化または無作為化されておらず、ブロックの解剖学的分布の説明は不十分でした.
方法:
神経ブロックを適用する前に、測定方法がテストされ、各参加者の各脚のベースライン値が登録されます。
健康な個人における神経ブロックの効果は、多くの検証済みの測定技術によって調べることができます。 これらの技術は、患部の解剖学的領域を、アルコールに浸したガーゼを使用した温度弁別テスト (冷感) と Von Frey フィラメントを使用したピン刺しテストでマッピングし、熱痛閾値 (Heat Pain検出閾値、HPDT) および皮膚の緊張熱刺激中の痛み (VAS トニック熱刺激)。 したがって、感覚ブロックの持続時間と分布は高精度で評価されます。
神経遮断が m.Quadriceps の運動機能をテストすることによって、N. Femoralis の運動神経支配に影響を与えるかどうかを調査することがさらに重要です。
学習指導要領:
- ベースライン値が測定されます。
- 整形外科医は、各参加者の各脚の股関節への後部および前外側アクセスに対応する 2 つの仮想切開線を引きます。 切開線はUVライトでしか見えないUVペイントで描きます。 線を引く人以外に、参加者は線が引かれた場所を見ることができます。
- 超音波誘導 LFCN ブロックは、麻酔の専門家によって適用されます。 各試験参加者は、一方の脚にロピバカイン(有効成分)を注射し、もう一方の脚に等張 NaCl(プラセボ)を注射します。 治験参加者、医師、治験責任医師のいずれも、参加者がどの脚でどの治療を受けたかを知りません。つまり、治験は盲検化されています。
- LFCN ブロックが適用された後、「ライン A」と呼ばれるラインが各脚に描かれます。 ライン A は、大転子から大腿外側上顆に至り、頭側に伸びています。 線 0A は、大転子点で線 A に垂直に引かれます。 線 0A の 5 cm 上が線 -1A であり、-3A まで引かれ、線 0A の 5 cm 下が線 1A であり、以下同様に線 15A に到達します。
神経ブロックが右脚に適用されてから 1 時間後に、運動および感覚テストが各脚で実行され、結果が登録され、写真で記録されます。 テストは次の順序で右脚、次に左脚で実施されます。
- 最大等尺性随意収縮
- 温度弁別試験(アルコール浸したガーゼ)
- ピン刺し(フォンフレイフィラメント)
- 写真のドキュメント
- UVライト下での切開線の描画
- 写真のドキュメント
- 切開線の測定
- 熱痛検知閾値試験
- 痛み刺激テスト。
治験中、被験者は血圧、パルスオキシメトリー、心電図で監視されます。 調査は、参加者ごとに、最初の会話からすべてのテストが完了するまで続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital, Køge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の内容と制限を理解した上で書面による同意を与えた参加者。
- ASA 1-2.
- BMIが18以上30以下
除外基準:
- 研究にご協力いただけない方。
- デンマーク語を話せない、または理解できない参加者。
- -研究で使用された薬に対するアレルギー。
- 週に21単位を超えるアルコール消費。
- 捜査官の判断による薬物乱用。
- -過去4週間以内の処方箋が必要な鎮痛薬の毎日の消費。
- 過去48時間以内の市販鎮痛薬の消費。
- 神経筋の欠陥、以前の手術または下肢の外傷。
- 真性糖尿病。
- -妊娠中の女性(妊娠可能な年齢の女性は、研究に参加できるように、安全な避妊を使用し、尿HCGで陰性である必要があります).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療A
外側大腿皮神経周囲への注射: ロピバカイン 0.75% 8ml。 |
20人の研究参加者全員が、外側大腿皮神経の周りに神経ブロック注射の形で治療AとBの両方を受けます。
治療AおよびBは、右または左下肢のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者が右下肢に治療 A を受けるように無作為化された場合、治療 B は左下肢に与えられ、その逆も同様です。
したがって、各参加者は自分のコントロールとして構成されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:治療B
外側大腿皮神経周囲への注射: 8mlの等張生理食塩水。 |
20人の研究参加者全員が、外側大腿皮神経の周りに神経ブロック注射の形で治療AとBの両方を受けます。
治療AおよびBは、右または左下肢のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者が右下肢に治療 A を受けるように無作為化された場合、治療 B は左下肢に与えられ、その逆も同様です。
したがって、各参加者は自分のコントロールとして構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷感で評価した切開部(後方アプローチ)のカバー率の差
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側との間の切開の被覆率(後方アプローチ)の差を、アルコールに浸したガーゼによる冷感によって評価した。
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ブロック後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷感によって評価される切開(前外側アプローチ)のカバー率の差
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側との間の切開の被覆率(前外側アプローチ)の差を、アルコールに浸したガーゼによる冷感によって評価した。
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ブロック後 1 時間
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ピン刺しで評価した切開(後方アプローチ)のカバー率の差
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側との間の切開 (後方アプローチ) の割合の差をピン刺し (Von Frey フィラメント) で評価します。
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ブロック後 1 時間
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ピン刺しによって評価される切開 (前外側アプローチ) のパーセンテージ カバレッジの違い
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを与えられた側と生理食塩水を与えられた側との間の切開の被覆率(前外側アプローチ)の差は、ピン刺し(Von Freyフィラメント)によって評価される。
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ブロック後 1 時間
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感覚機能のない参加者の割合 (VAS = 0) は、切開部の最も優れた部分での持続性熱刺激テスト中の最大の痛み (後方アプローチ) によって評価されます。
時間枠:ブロック後 1 時間
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生理食塩水を投与した側とロピバカインを投与した側の切開部の最上部 (後方アプローチ) に対する緊張性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合 (VAS = 0)。
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ブロック後 1 時間
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感覚機能のない参加者の割合 (VAS = 0) は、切開部の最下部での持続性熱刺激試験中の最大疼痛 (後方アプローチ) によって評価されます。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側の切開部の最も下の部分(後方アプローチ)に対する緊張性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合(VAS = 0)。
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ブロック後 1 時間
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感覚機能のない参加者の割合 (VAS = 0) は、切開部の最も優れた部分での持続性熱刺激試験中の最大疼痛 (前外側アプローチ) によって評価されます。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側の切開部の最も優れた部分(前外側アプローチ)での持続性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合(VAS = 0)。
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ブロック後 1 時間
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感覚機能のない参加者の割合 (VAS = 0) は、切開部の最下部での強壮熱刺激試験中の最大疼痛 (前外側アプローチ) によって評価されます。
時間枠:ブロック後 1 時間
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生理食塩水を投与した側とロピバカインを投与した側の切開の最も下の部分(前外側アプローチ)の緊張性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合(VAS = 0)。
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ブロック後 1 時間
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切開部の最も優れた部分(後方アプローチ)での熱痛検出閾値テストによって評価された感覚機能のない参加者の割合(痛みの検出なし)
時間枠:ブロック後 1 時間
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生理食塩水を投与した側とロピバカインを投与した側の切開の最上部 (後方アプローチ) の熱痛検出閾値テストによって評価された感覚機能のない (痛みの検出なし) 患者の割合。
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ブロック後 1 時間
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感覚機能のない参加者の割合 (痛みの検出なし) 切開の最下部の熱痛検出閾値テスト (後方アプローチ) によって評価されます。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側の切開の最下部(後方アプローチ)で、熱痛検出閾値試験によって評価された感覚機能のない(痛みの検出なし)患者の割合。
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ブロック後 1 時間
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切開の最も優れた部分の熱痛検出閾値テスト (前外側アプローチ) によって評価された感覚機能のない参加者の割合 (痛みの検出なし)
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側の切開部の最上位部分(前外側アプローチ)の熱痛検出閾値テストによって評価された感覚機能のない(痛みの検出なし)患者の割合。
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ブロック後 1 時間
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感覚機能のない参加者の割合 (痛みの検出なし) 切開の最下部の熱痛検出閾値テスト (前外側アプローチ) によって評価されます。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側の切開の最下部(前外側アプローチ)で、熱痛検出閾値テストによって評価された感覚機能のない(痛みの検出なし)患者の割合。
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ブロック後 1 時間
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冷感による感覚喪失面積の推定
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを与えられた側と生理食塩水を与えられた側の冷感(アルコールに浸したガーゼ)によって評価された感覚喪失(写真文書を含む)を伴う面積の推定。
切り込みが目印です。
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ブロック後 1 時間
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ピン刺しによる感覚喪失面積の推定
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを与えられた側と生理食塩水を与えられた側のピン刺し(フォンフレイフィラメント)によって評価された感覚喪失(写真文書を含む)を伴う面積の推定。
切り込みが目印です。
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ブロック後 1 時間
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脚のMVIC(最大随意等尺性収縮)の違い
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを投与した側と生理食塩水を投与した側との脚の MVIC (最大随意等尺性収縮) の差。
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ブロック後 1 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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