Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó combcsont-kután idegblokk szenzoros eloszlása

2017. január 25. frissítette: Zealand University Hospital

Az oldalsó combcsont bőridegblokk szenzoros eloszlása ​​– Randomizált, vak, páros vizsgálat egészséges önkénteseken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és leírja az LFCN-blokkot (LFCN = laterális femorális bőrideg) követő szenzoros kimenetel anatómiai eloszlását a teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) utáni metszésvonalakhoz viszonyítva. Továbbá az a cél, hogy megvizsgáljuk, van-e a femorális idegnek megfelelő motoros kimenetel. A vizsgálatot egészséges önkénteseken végzik vak, randomizált páros vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A teljes csípőízületi műtétek mérsékelt vagy erős posztoperatív fájdalommal járhatnak. Az alacsony morbiditás, a magas betegelégedettség és a funkcionális rehabilitáció ösztönzése érdekében elengedhetetlen, hogy a fájdalomkezelésnek amellett, hogy fájdalomcsillapító, legyen minimális mellékhatása, különösen az opioidokkal kapcsolatos.

Jelenleg nincs "arany standard" a fájdalom kezelésére a THA után, és sokféle kezelési lehetőség létezik. Egyes THA-kezelésen átesett betegeket nehéz lehet megfelelően kezelni hagyományos fájdalomcsillapítókkal anélkül, hogy további morfiumdózisokat kellene elérniük, ahol a mellékhatások elfogadhatatlanok. Ezért fontos más kezelési lehetőségek feltárása, beleértve az idegblokádot is.

Az idegblokkokat korábban THA-műtétek után is alkalmazták, de hátráltatja, hogy az idegblokkok a motoros idegre hatnak, gátolják a korai mobilizációt, esetleg növelik a mobilizáláskor esési hajlamot. Az LFCN tisztán szenzoros, ezért a korai mobilizáció befolyásolása nélkül képes enyhíteni a páciens fájdalmát. Ezenkívül az idegblokkok alkalmazása nagyon egyszerű és gyakorlatilag komplikációmentes.

Két korábbi kísérletben a kutatók az LFCN blokkok hatását tanulmányozták a THA utáni fájdalomkezelésben. A közelmúltban végzett tanulmányban az LFCN-blokkot olyan THA utáni betegeknél alkalmazták, akiknél még mindig 40 mm-nél nagyobb volt a vizuális analóg skála (VAS) mobilizációs fájdalma, amikor megfeszített lábukat emelték. Az LFCN-blokk szignifikánsan enyhítette az átlagos fájdalmat csoport szinten. Eközben a vizsgálatban részt vevő betegek 42%-ának nem, vagy csak korlátozottan volt hatása a blokknak. Ennek oka lehet, hogy az LFCN-blokk nem fedi le a THA utáni fájdalom minden típusát, de az is, hogy az idegi beidegzési terület anatómiai eloszlásban egyéni eltéréseket mutat. Ezért fontos az LFCN-blokk anatómiai eloszlásának leírása annak megállapítása érdekében, hogy az anatómiai eltérések hozzájárulnak-e a betegek nagy számához, akiknél a blokád nincs hatással.

Egy korábbi tanulmány azt vizsgálta, hogy a teljes csípőízületi műtéthez kapcsolódó metszésvonal hányadát fedte le az LFCN-blokk. A vizsgálat azonban nem volt vak vagy randomizált, és a blokk anatómiai eloszlásának leírása nem volt megfelelő.

Mód:

Az idegblokk alkalmazása előtt a mérési módszereket tesztelik, és minden egyes résztvevő lábára rögzítik az alapértékeket.

Az idegblokk hatása egészséges egyénekben számos validált mérési technikával vizsgálható. Ezek a technikák az érintett anatómiai terület feltérképezéséből állnak hőmérséklet-megkülönböztető teszttel (hidegérzet) alkohollal átitatott gézzel és tűszúrásos teszttel Von Frey filamenttel, valamint fájdalomstimulációs tesztből a hőfájdalom küszöbének meghatározásával (Heat Pain). Detection Threshold, HPDT) és fájdalom a bőr tónusos hőstimulációja során (VAS tónusos hőstimuláció). A szenzoros blokk időtartamát és eloszlását így nagy pontossággal értékelik.

Fontos továbbá annak vizsgálata, hogy az idegblokád befolyásolja-e az N. Femoralis motoros beidegzését az m. Quadriceps motoros funkciójának vizsgálatával.

Tanulmányok menete:

  1. Az alapértékeket mérik.
  2. Az ortopéd sebész minden résztvevő mindkét lábára két feltételezett metszésvonalat rajzol, amelyek megfelelnek a hátsó és az elülső-laterális hozzáférésnek a csípőízülethez. A bemetszési vonalakat UV-festékkel rajzolják meg, amelyek csak UV-fényben láthatók. Csak a vonalakat húzó személy és a résztvevő láthatja, hogy hol vannak meghúzva a vonalak.
  3. Az ultrahanggal vezérelt LFCN blokkot anesztéziás szakember alkalmazza. A kísérlet minden résztvevője ropivakaint (hatóanyag) injekciót kap az egyik lábába, és izotóniás NaCl injekciót (placebo) a másik lábába. Sem a vizsgálatban résztvevő, sem az orvosok, sem a vizsgáló nem tudhatja, hogy melyik lábon melyik kezelést kapja, vagyis a vizsgálat megvakult.
  4. Az LFCN-blokk alkalmazása után minden lábon egy "A vonal" nevű vonal rajzolódik ki. Az A vonal a trochanter majortól a femoralis lateralis epicondylusig tart, és kiterjesztett koponya. A trochanter főpontjában az A egyenesre merőlegesen 0A egyenest húzunk. A 0A vonal felett 5 cm-rel a -1A vonal -3A-ig húzódik, a 0A vonal alatt pedig 5 cm-rel az 1A vonal, és így tovább a 15A vonalig.
  5. Egy órával a jobb láb idegblokkjának felhelyezése után mindkét lábon elvégzik a motoros és szenzoros teszteket, és az eredményt rögzítik és fényképezéssel dokumentálják. A tesztet a jobb lábon, majd a bal lábon kell elvégezni a következő sorrendben:

    • Maximális izometrikus akaratlagos összehúzódás
    • Hőmérséklet megkülönböztetési teszt (alkohollal átitatott géz)
    • Tűszúrás (Von Frey izzószál)
    • Fényképes dokumentáció
    • A metszésvonalak rajza UV-fényben
    • Fényképes dokumentáció
    • A metszésvonalak mérése
    • Hőfájdalom érzékelési küszöb teszt
    • Fájdalomstimulációs teszt.

A vizsgálat során az alanyokat vérnyomással, pulzoximetriával és EKG-val monitorozzák. A vizsgálat minden résztvevő számára kiterjed a bevezető beszélgetéstől a teljes tesztelésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik írásos hozzájárulásukat adták, miután megértették a tanulmány tartalmát és korlátait.
  • ASA 1-2.
  • BMI ≥18 és ≤ 30

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban.
  • Résztvevő, aki nem beszél vagy nem ért dánul.
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • Heti 21 egységet meghaladó alkoholfogyasztás.
  • Kábítószerrel való visszaélés a nyomozók ítélete szerint.
  • A vényköteles napi fogyasztás fájdalomcsillapító gyógyszereket igényelt az elmúlt négy hétben.
  • Vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 48 órában.
  • Neuromuszkuláris hibák, korábbi műtétek vagy az alsó végtagok traumája.
  • Diabetes mellitus.
  • Terhes nők (a termékeny korban lévő nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és vizelet-HCG-teszttel negatívnak kell lenniük, hogy részt vehessenek a vizsgálatban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A

Injekció az oldalsó combcsont bőridege körül:

8 ml ropivakain 0,75%.

A vizsgálat mind a 20 résztvevője megkapja az A és B kezelést, idegblokk injekció formájában, az oldalsó combcsont bőridege körül. Az „A” és „B” kezelés véletlenszerűen kerül beadásra a jobb vagy a bal alsó végtagon. Ha a résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az A kezelést a jobb alsó végtagon kapja, a B kezelést a bal alsó végtagon kapja, és fordítva. Így minden résztvevő saját irányítást jelent.
Más nevek:
  • 8 ml ropivakain 0,75 %
Placebo Comparator: Kezelés B

Injekció az oldalsó combcsont bőridege körül:

8 ml izotóniás sóoldat.

A vizsgálat mind a 20 résztvevője megkapja az A és B kezelést, idegblokk injekció formájában, az oldalsó combcsont bőridege körül. Az „A” és „B” kezelés véletlenszerűen kerül beadásra a jobb vagy a bal alsó végtagon. Ha a résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az A kezelést a jobb alsó végtagon kapja, a B kezelést a bal alsó végtagon kapja, és fordítva. Így minden résztvevő saját irányítást jelent.
Más nevek:
  • 8 ml izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) hidegérzet alapján értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) a ropivakaint adott oldal és a sóoldattal kezelt oldal között, alkohollal átitatott gézzel mért hidegérzet alapján.
1 óra blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a bemetszés százalékos lefedettségében (elülső-laterális megközelítés) hidegérzet alapján
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (elülső-laterális megközelítés) a Ropivacaine és a sóoldattal kezelt oldal között, alkohollal átitatott gézzel mért hidegérzet alapján.
1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (posterior megközelítés) tűszúrással értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A bemetszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) a ropivakaint adott oldal és a sóoldattal kezelt oldal között tűszúrással (Von Frey filamentum) mérve.
1 óra blokkolás után
Különbség a bemetszés százalékos lefedettségében (elülső-laterális megközelítés) tűszúrással értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (anterior-laterális megközelítés) a ropivakaint adott oldal és a sóoldattal kezelt oldal között tűszúrással (Von Frey filamentum) mérve.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legfelsőbb részén mérve (posterior megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részének értékelése alapján (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részének (hátsó megközelítés) alapján a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (anterior-lateral megközelítés) alapján értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részén (elülső-laterális megközelítés) alapján értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsóbb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a metszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a bemetszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a bemetszés legalsó részén (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-detektálási küszöb teszttel értékelve a bemetszés legrosszabb részén (hátsó megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója, akit hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékeltek (nincs fájdalomérzékelés) a bemetszés legfelsőbb részén (elülső-laterális megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-detektálási küszöb teszttel értékelve a metszés legfelsőbb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a bemetszés legalsó részén (elülső-laterális megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-detektálási küszöb teszttel értékelve a bemetszés legrosszabb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése hidegérzettel
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése (beleértve a fényképes dokumentációt is), hidegérzettel (alkohollal átitatott gézzel) értékelve a ropivakaint adott oldalon és a sóoldatot adott oldalon. Bemetszésekkel jelölve.
1 óra blokkolás után
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése tűszúrással
Időkeret: 1 óra blokkolás után
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése (beleértve a fényképes dokumentációt is) tűszúrással (Von Frey filament) a ropivakaint adott oldalon és a sóoldatot adott oldalon. Bemetszésekkel jelölve.
1 óra blokkolás után
A lábszár MVIC (maximális önkéntes izometrikus összehúzódása) különbsége
Időkeret: 1 óra blokkolás után
A lábszár MVIC (maximális akaratlagos izometrikus összehúzódása) különbsége a ropivakain és a sóoldattal kezelt oldal között.
1 óra blokkolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a szerkesztő kéri az adatokat, azt engedélyezik

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel