- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02957903
Az oldalsó combcsont-kután idegblokk szenzoros eloszlása
Az oldalsó combcsont bőridegblokk szenzoros eloszlása – Randomizált, vak, páros vizsgálat egészséges önkénteseken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A teljes csípőízületi műtétek mérsékelt vagy erős posztoperatív fájdalommal járhatnak. Az alacsony morbiditás, a magas betegelégedettség és a funkcionális rehabilitáció ösztönzése érdekében elengedhetetlen, hogy a fájdalomkezelésnek amellett, hogy fájdalomcsillapító, legyen minimális mellékhatása, különösen az opioidokkal kapcsolatos.
Jelenleg nincs "arany standard" a fájdalom kezelésére a THA után, és sokféle kezelési lehetőség létezik. Egyes THA-kezelésen átesett betegeket nehéz lehet megfelelően kezelni hagyományos fájdalomcsillapítókkal anélkül, hogy további morfiumdózisokat kellene elérniük, ahol a mellékhatások elfogadhatatlanok. Ezért fontos más kezelési lehetőségek feltárása, beleértve az idegblokádot is.
Az idegblokkokat korábban THA-műtétek után is alkalmazták, de hátráltatja, hogy az idegblokkok a motoros idegre hatnak, gátolják a korai mobilizációt, esetleg növelik a mobilizáláskor esési hajlamot. Az LFCN tisztán szenzoros, ezért a korai mobilizáció befolyásolása nélkül képes enyhíteni a páciens fájdalmát. Ezenkívül az idegblokkok alkalmazása nagyon egyszerű és gyakorlatilag komplikációmentes.
Két korábbi kísérletben a kutatók az LFCN blokkok hatását tanulmányozták a THA utáni fájdalomkezelésben. A közelmúltban végzett tanulmányban az LFCN-blokkot olyan THA utáni betegeknél alkalmazták, akiknél még mindig 40 mm-nél nagyobb volt a vizuális analóg skála (VAS) mobilizációs fájdalma, amikor megfeszített lábukat emelték. Az LFCN-blokk szignifikánsan enyhítette az átlagos fájdalmat csoport szinten. Eközben a vizsgálatban részt vevő betegek 42%-ának nem, vagy csak korlátozottan volt hatása a blokknak. Ennek oka lehet, hogy az LFCN-blokk nem fedi le a THA utáni fájdalom minden típusát, de az is, hogy az idegi beidegzési terület anatómiai eloszlásban egyéni eltéréseket mutat. Ezért fontos az LFCN-blokk anatómiai eloszlásának leírása annak megállapítása érdekében, hogy az anatómiai eltérések hozzájárulnak-e a betegek nagy számához, akiknél a blokád nincs hatással.
Egy korábbi tanulmány azt vizsgálta, hogy a teljes csípőízületi műtéthez kapcsolódó metszésvonal hányadát fedte le az LFCN-blokk. A vizsgálat azonban nem volt vak vagy randomizált, és a blokk anatómiai eloszlásának leírása nem volt megfelelő.
Mód:
Az idegblokk alkalmazása előtt a mérési módszereket tesztelik, és minden egyes résztvevő lábára rögzítik az alapértékeket.
Az idegblokk hatása egészséges egyénekben számos validált mérési technikával vizsgálható. Ezek a technikák az érintett anatómiai terület feltérképezéséből állnak hőmérséklet-megkülönböztető teszttel (hidegérzet) alkohollal átitatott gézzel és tűszúrásos teszttel Von Frey filamenttel, valamint fájdalomstimulációs tesztből a hőfájdalom küszöbének meghatározásával (Heat Pain). Detection Threshold, HPDT) és fájdalom a bőr tónusos hőstimulációja során (VAS tónusos hőstimuláció). A szenzoros blokk időtartamát és eloszlását így nagy pontossággal értékelik.
Fontos továbbá annak vizsgálata, hogy az idegblokád befolyásolja-e az N. Femoralis motoros beidegzését az m. Quadriceps motoros funkciójának vizsgálatával.
Tanulmányok menete:
- Az alapértékeket mérik.
- Az ortopéd sebész minden résztvevő mindkét lábára két feltételezett metszésvonalat rajzol, amelyek megfelelnek a hátsó és az elülső-laterális hozzáférésnek a csípőízülethez. A bemetszési vonalakat UV-festékkel rajzolják meg, amelyek csak UV-fényben láthatók. Csak a vonalakat húzó személy és a résztvevő láthatja, hogy hol vannak meghúzva a vonalak.
- Az ultrahanggal vezérelt LFCN blokkot anesztéziás szakember alkalmazza. A kísérlet minden résztvevője ropivakaint (hatóanyag) injekciót kap az egyik lábába, és izotóniás NaCl injekciót (placebo) a másik lábába. Sem a vizsgálatban résztvevő, sem az orvosok, sem a vizsgáló nem tudhatja, hogy melyik lábon melyik kezelést kapja, vagyis a vizsgálat megvakult.
- Az LFCN-blokk alkalmazása után minden lábon egy "A vonal" nevű vonal rajzolódik ki. Az A vonal a trochanter majortól a femoralis lateralis epicondylusig tart, és kiterjesztett koponya. A trochanter főpontjában az A egyenesre merőlegesen 0A egyenest húzunk. A 0A vonal felett 5 cm-rel a -1A vonal -3A-ig húzódik, a 0A vonal alatt pedig 5 cm-rel az 1A vonal, és így tovább a 15A vonalig.
Egy órával a jobb láb idegblokkjának felhelyezése után mindkét lábon elvégzik a motoros és szenzoros teszteket, és az eredményt rögzítik és fényképezéssel dokumentálják. A tesztet a jobb lábon, majd a bal lábon kell elvégezni a következő sorrendben:
- Maximális izometrikus akaratlagos összehúzódás
- Hőmérséklet megkülönböztetési teszt (alkohollal átitatott géz)
- Tűszúrás (Von Frey izzószál)
- Fényképes dokumentáció
- A metszésvonalak rajza UV-fényben
- Fényképes dokumentáció
- A metszésvonalak mérése
- Hőfájdalom érzékelési küszöb teszt
- Fájdalomstimulációs teszt.
A vizsgálat során az alanyokat vérnyomással, pulzoximetriával és EKG-val monitorozzák. A vizsgálat minden résztvevő számára kiterjed a bevezető beszélgetéstől a teljes tesztelésig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Køge, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik írásos hozzájárulásukat adták, miután megértették a tanulmány tartalmát és korlátait.
- ASA 1-2.
- BMI ≥18 és ≤ 30
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban.
- Résztvevő, aki nem beszél vagy nem ért dánul.
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Heti 21 egységet meghaladó alkoholfogyasztás.
- Kábítószerrel való visszaélés a nyomozók ítélete szerint.
- A vényköteles napi fogyasztás fájdalomcsillapító gyógyszereket igényelt az elmúlt négy hétben.
- Vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 48 órában.
- Neuromuszkuláris hibák, korábbi műtétek vagy az alsó végtagok traumája.
- Diabetes mellitus.
- Terhes nők (a termékeny korban lévő nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és vizelet-HCG-teszttel negatívnak kell lenniük, hogy részt vehessenek a vizsgálatban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés A
Injekció az oldalsó combcsont bőridege körül: 8 ml ropivakain 0,75%. |
A vizsgálat mind a 20 résztvevője megkapja az A és B kezelést, idegblokk injekció formájában, az oldalsó combcsont bőridege körül.
Az „A” és „B” kezelés véletlenszerűen kerül beadásra a jobb vagy a bal alsó végtagon.
Ha a résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az A kezelést a jobb alsó végtagon kapja, a B kezelést a bal alsó végtagon kapja, és fordítva.
Így minden résztvevő saját irányítást jelent.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kezelés B
Injekció az oldalsó combcsont bőridege körül: 8 ml izotóniás sóoldat. |
A vizsgálat mind a 20 résztvevője megkapja az A és B kezelést, idegblokk injekció formájában, az oldalsó combcsont bőridege körül.
Az „A” és „B” kezelés véletlenszerűen kerül beadásra a jobb vagy a bal alsó végtagon.
Ha a résztvevőt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az A kezelést a jobb alsó végtagon kapja, a B kezelést a bal alsó végtagon kapja, és fordítva.
Így minden résztvevő saját irányítást jelent.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bemetszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) hidegérzet alapján értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) a ropivakaint adott oldal és a sóoldattal kezelt oldal között, alkohollal átitatott gézzel mért hidegérzet alapján.
|
1 óra blokkolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a bemetszés százalékos lefedettségében (elülső-laterális megközelítés) hidegérzet alapján
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (elülső-laterális megközelítés) a Ropivacaine és a sóoldattal kezelt oldal között, alkohollal átitatott gézzel mért hidegérzet alapján.
|
1 óra blokkolás után
|
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (posterior megközelítés) tűszúrással értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
A bemetszés százalékos lefedettségének különbsége (hátsó megközelítés) a ropivakaint adott oldal és a sóoldattal kezelt oldal között tűszúrással (Von Frey filamentum) mérve.
|
1 óra blokkolás után
|
Különbség a bemetszés százalékos lefedettségében (elülső-laterális megközelítés) tűszúrással értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
A metszés százalékos lefedettségének különbsége (anterior-laterális megközelítés) a ropivakaint adott oldal és a sóoldattal kezelt oldal között tűszúrással (Von Frey filamentum) mérve.
|
1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legfelsőbb részén mérve (posterior megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részének értékelése alapján (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részének (hátsó megközelítés) alapján a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (anterior-lateral megközelítés) alapján értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a metszés legfelsőbb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező résztvevők százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsó részén (elülső-laterális megközelítés) alapján értékelve
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi funkcióval nem rendelkező betegek százalékos aránya (VAS = 0) a Maximális fájdalom tónusos hőstimulációs teszt során a bemetszés legalsóbb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a metszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a bemetszés legfelsőbb részén (hátsó megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a bemetszés legalsó részén (hátsó megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-detektálási küszöb teszttel értékelve a bemetszés legrosszabb részén (hátsó megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója, akit hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékeltek (nincs fájdalomérzékelés) a bemetszés legfelsőbb részén (elülső-laterális megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-detektálási küszöb teszttel értékelve a metszés legfelsőbb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-érzékelési küszöb teszttel értékelve a bemetszés legalsó részén (elülső-laterális megközelítés)
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nincs szenzoros funkciója (nincs fájdalomérzékelés), hőfájdalom-detektálási küszöb teszttel értékelve a bemetszés legrosszabb részén (elülső-laterális megközelítés) a ropivakaint kapott oldalon, szemben a sóoldattal kezelt oldalon.
|
1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése hidegérzettel
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése (beleértve a fényképes dokumentációt is), hidegérzettel (alkohollal átitatott gézzel) értékelve a ropivakaint adott oldalon és a sóoldatot adott oldalon.
Bemetszésekkel jelölve.
|
1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése tűszúrással
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
Az érzékszervi veszteséggel járó terület becslése (beleértve a fényképes dokumentációt is) tűszúrással (Von Frey filament) a ropivakaint adott oldalon és a sóoldatot adott oldalon.
Bemetszésekkel jelölve.
|
1 óra blokkolás után
|
A lábszár MVIC (maximális önkéntes izometrikus összehúzódása) különbsége
Időkeret: 1 óra blokkolás után
|
A lábszár MVIC (maximális akaratlagos izometrikus összehúzódása) különbsége a ropivakain és a sóoldattal kezelt oldal között.
|
1 óra blokkolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM1-KHT-2016
- 2016-002643-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia