- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957903
Distribuzione sensoriale del blocco nervoso cutaneo femorale laterale
Distribuzione sensoriale del blocco nervoso cutaneo femorale laterale: uno studio randomizzato, in cieco, in coppia su volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le protesi totali d'anca possono essere associate a dolore postoperatorio da moderato a intenso. È essenziale che il trattamento del dolore, oltre ad essere analgesico, abbia un minimo di effetti collaterali, in particolare quelli correlati agli oppioidi, al fine di ottenere una bassa morbilità, un'elevata soddisfazione del paziente e favorire la riabilitazione funzionale.
Attualmente, non esiste un "gold standard" per il trattamento del dolore dopo PTA ed esiste un'ampia varietà di opzioni terapeutiche. Alcuni pazienti che sono stati sottoposti a THA possono essere difficili da trattare sufficientemente con analgesici convenzionali senza raggiungere dosi aggiuntive di morfina dove gli effetti collaterali sono inaccettabili. È quindi importante esplorare altre opzioni di trattamento, compreso il blocco nervoso.
I blocchi nervosi sono stati precedentemente utilizzati dopo le operazioni di PTA, ma sono stati ostacolati dal fatto che i blocchi nervosi hanno un effetto sul nervo motorio, inibendo la mobilizzazione precoce e possibilmente aumentando le tendenze a cadere quando mobilizzati. LFCN è puramente sensoriale e può quindi alleviare il paziente dal dolore senza influenzare la mobilizzazione precoce. Inoltre, l'applicazione dei blocchi nervosi è molto semplice e praticamente senza complicazioni.
In due studi precedenti, i ricercatori hanno studiato l'effetto dei blocchi LFCN nel trattamento del dolore dopo THA. Nel recente studio, il blocco LFCN è stato applicato a pazienti dopo THA, che presentavano ancora dolore da mobilizzazione su scala analogica visiva (VAS) > 40 mm durante il sollevamento della gamba tesa. Il blocco LFCN ha alleviato significativamente il dolore medio a livello di gruppo. Nel frattempo, il 42% dei pazienti nello studio ha avuto un effetto limitato o nullo del blocco. La ragione di ciò potrebbe essere dovuta al fatto che il blocco LFCN non copre tutti i tipi di dolore dopo PTA, ma anche al fatto che l'area di innervazione nervosa presenta differenze individuali nella distribuzione anatomica. È quindi rilevante descrivere la distribuzione anatomica di un blocco LFCN al fine di determinare se le variazioni anatomiche siano un fattore che contribuisce all'elevato numero di pazienti senza effetto del blocco.
Uno studio precedente ha esaminato la proporzione della linea incisionale associata all'artroplastica totale dell'anca che era coperta dal blocco LFCN. Tuttavia lo studio non era in cieco o randomizzato e la descrizione della distribuzione anatomica del blocco era inadeguata.
Metodi:
Prima di applicare il blocco nervoso, i metodi di misurazione vengono testati e i valori di base vengono registrati per ciascuna gamba di ciascun partecipante.
L'effetto di un blocco nervoso in individui sani può essere studiato mediante una serie di tecniche di misurazione validate. Queste tecniche consistono nella mappatura della zona anatomica interessata con test di discriminazione della temperatura (sensazione di freddo) mediante l'utilizzo di garze imbevute di alcool e test di puntura di spillo mediante l'utilizzo di un filamento di Von Frey, e di un test di stimolazione del dolore con determinazione della soglia del dolore da calore (Heat Pain soglia di rilevamento, HPDT) e dolore durante la stimolazione termica tonica della pelle (stimolazione termica tonica VAS). La durata e la distribuzione del blocco sensoriale viene così valutata con elevata precisione.
È inoltre importante indagare se il blocco del nervo influisce sull'innervazione motoria di N. Femoralis testando la funzione motoria di m.Quadriceps.
Corso di studio:
- I valori di riferimento sono misurati.
- Un chirurgo ortopedico disegna due ipotetiche linee incisionali corrispondenti all'accesso posteriore e antero-laterale all'articolazione dell'anca su ciascuna gamba di ciascun partecipante. Le linee incisionali saranno disegnate con vernice UV visibile solo alla luce UV. Nessun altro tranne la persona che traccia le linee e il partecipante vedrà dove sono tracciate le linee.
- Un blocco LFCN guidato da ultrasuoni viene applicato da uno specialista in anestesia. Ogni partecipante alla sperimentazione riceverà un'iniezione di Ropivacaina (principio attivo) in una gamba e un'iniezione di NaCl isotonico (placebo) nell'altra gamba. Né il partecipante alla sperimentazione, né i medici né lo sperimentatore sapranno quale trattamento riceve il partecipante in quale gamba, ovvero la sperimentazione è in cieco.
- Dopo l'applicazione del blocco LFCN, su ciascuna gamba viene tracciata una linea denominata "Linea A". La linea A va dal trocantere maggiore all'epicondilo laterale femorale e si estende cranialmente. Una linea 0A è tracciata perpendicolarmente alla linea A nel punto del grande trocantere. 5 cm sopra la linea 0A, è tracciata la linea -1A fino a -3A, e 5 cm sotto la linea 0A è tracciata la linea 1A, e così via fino alla linea 15A.
Un'ora dopo l'applicazione del blocco nervoso alla gamba destra, verranno eseguiti i test motori e sensoriali su ciascuna gamba e l'esito verrà registrato e documentato con la fotografia. Il test verrà eseguito sulla gamba destra e poi sulla gamba sinistra nel seguente ordine:
- Contrazione volontaria isometrica massima
- Test di discriminazione della temperatura (garza imbevuta di alcool)
- Pin-prick (filamento Von Frey)
- Documentazione fotografica
- Disegno delle linee incisionali sotto luce UV
- Documentazione fotografica
- Misurazione delle linee incisionali
- Test della soglia di rilevamento del dolore da calore
- Test di stimolazione del dolore.
I soggetti saranno monitorati con pressione sanguigna, pulsossimetria ed ECG durante il processo. Lo studio si estende per ogni partecipante dalla conversazione introduttiva a tutti i test è completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno dato il proprio consenso scritto dopo aver compreso il contenuto e le limitazioni dello studio.
- ASSA 1-2.
- BMI ≥18 e ≤ 30
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono collaborare allo studio.
- Partecipante che non sa parlare o capire il danese.
- Allergie ai farmaci utilizzati nello studio.
- Consumo di alcol che supera le 21 unità a settimana.
- L'abuso di sostanze stupefacenti secondo il giudizio degli inquirenti.
- Il consumo giornaliero di farmaci analgesici richiesti nelle ultime quattro settimane.
- Consumo di farmaci analgesici da banco nelle ultime 48 ore.
- Difetti neuromuscolari, precedenti interventi chirurgici o traumi agli arti inferiori.
- Diabete mellito.
- Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono aver utilizzato metodi contraccettivi sicuri ed essere risultate negative al test dell'urina-HCG per poter partecipare allo studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A
Iniezione attorno al nervo cutaneo femorale laterale: 8 ml Ropivacaina 0,75%. |
Tutti i 20 partecipanti allo studio riceveranno sia il trattamento A che B sotto forma di un'iniezione di blocco nervoso attorno al nervo cutaneo femorale laterale.
Il trattamento A e B saranno randomizzati per essere somministrati nell'estremità inferiore destra o sinistra.
Se il partecipante viene randomizzato per ricevere il trattamento A nell'estremità inferiore destra, il trattamento B verrà somministrato nell'estremità inferiore sinistra e viceversa.
Ogni partecipante costituirà così come proprio controllo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento B
Iniezione attorno al nervo cutaneo femorale laterale: 8 ml di soluzione salina isotonica. |
Tutti i 20 partecipanti allo studio riceveranno sia il trattamento A che B sotto forma di un'iniezione di blocco nervoso attorno al nervo cutaneo femorale laterale.
Il trattamento A e B saranno randomizzati per essere somministrati nell'estremità inferiore destra o sinistra.
Se il partecipante viene randomizzato per ricevere il trattamento A nell'estremità inferiore destra, il trattamento B verrà somministrato nell'estremità inferiore sinistra e viceversa.
Ogni partecipante costituirà così come proprio controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) valutata dalla sensazione di freddo
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) tra il lato trattato con Ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica valutata mediante sensazione di freddo con garza imbevuta di alcol.
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1 ora dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio antero-laterale) valutata dalla sensazione di freddo
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio antero-laterale) tra il lato trattato con Ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica valutata mediante sensazione di freddo con garza imbevuta di alcol.
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1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) valutata mediante puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio posteriore) tra il lato trattato con Ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica valutata mediante puntura di spillo (filamento di Von Frey).
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1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio antero-laterale) valutata mediante puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Differenza nella percentuale di copertura dell'incisione (approccio antero-laterale) tra il lato trattato con Ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica valutata mediante puntura di spillo (filamento di Von Frey).
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio posteriore) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio posteriore) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio antero-laterale)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata mediante il test del dolore massimo durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio antero-laterale) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata dal massimo dolore durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio antero-laterale)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
|
La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (VAS = 0) valutata mediante il test del dolore massimo durante il test di stimolazione del calore tonico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio antero-laterale) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata dal test della soglia di rilevamento del dolore termico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata mediante il test della soglia di rilevamento del dolore da calore sulla parte più superiore dell'incisione (approccio posteriore) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata dal test della soglia di rilevamento del dolore termico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio posteriore)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata mediante il test della soglia di rilevamento del dolore da calore sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio posteriore) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale valutata (nessun rilevamento del dolore) mediante il test della soglia di rilevamento del dolore termico sulla parte più superiore dell'incisione (approccio antero-laterale)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata mediante il test della soglia di rilevamento del dolore da calore sulla parte più superiore dell'incisione (approccio antero-laterale) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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La percentuale di partecipanti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata dal test della soglia di rilevamento del dolore termico sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio antero-laterale)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La percentuale di pazienti senza funzione sensoriale (nessun rilevamento del dolore) valutata mediante il test della soglia di rilevamento del dolore da calore sulla parte più inferiore dell'incisione (approccio antero-laterale) sul lato trattato con ropivacaina rispetto al lato trattato con soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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Stima dell'area con perdita sensoriale valutata dalla sensazione di freddo
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Stima dell'area con perdita sensoriale (compresa la documentazione fotografica) valutata mediante sensazione di freddo (garza imbevuta di alcol) sul lato trattato con ropivacaina e sul lato trattato con soluzione fisiologica.
Contrassegnato con le incisioni.
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1 ora dopo il blocco
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Stima dell'area con perdita sensoriale valutata mediante puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Stima dell'area con perdita sensoriale (inclusa documentazione fotografica) valutata mediante puntura di spillo (filamento di Von Frey) sul lato trattato con Ropivacaina e sul lato trattato con soluzione fisiologica.
Contrassegnato con le incisioni.
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1 ora dopo il blocco
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La differenza di MVIC (massima contrazione isometrica volontaria) della gamba
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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La differenza di MVIC (contrazione isometrica volontaria massima) della gamba tra il lato a cui è stata somministrata ropivacaina e il lato a cui è stata somministrata soluzione fisiologica.
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1 ora dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM1-KHT-2016
- 2016-002643-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ropivacaina
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Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca