Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reisiluun ihon hermotukoksen aistinvarainen jakautuminen

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zealand University Hospital

Reisiluun ihon hermotukoksen aistinvarainen jakautuminen – satunnaistettu, sokeutunut, parillinen koe terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja kuvata LFCN-tukoksen (LFCN = lateraalinen femoraalinen ihohermo) anatomista jakaumaa suhteessa leikkauslinjoihin Total Hip Arthroplasty (THA) jälkeen. Lisäksi tavoitteena on tutkia, onko olemassa femoraalihermoa vastaava motoraalinen lopputulos. Tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla sokkoutetussa, satunnaistetussa paritutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lonkkanivelleikkauksiin voi liittyä kohtalaista tai voimakasta postoperatiivista kipua. On oleellista, että kivunhoidolla on analgeettisuuden lisäksi mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia, erityisesti opioideihin liittyviä, jotta saavutetaan matala sairastuvuus, korkea potilastyytyväisyys ja kannustetaan toiminnalliseen kuntoutukseen.

Tällä hetkellä THA:n jälkeiselle kivunhoidolle ei ole olemassa "kultastandardia", ja hoitovaihtoehtoja on laaja valikoima. Joitakin potilaita, joille on tehty THA, voi olla vaikea hoitaa riittävästi tavanomaisilla kipulääkkeillä saavuttamatta ylimääräisiä morfiiniannoksia, kun sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä. Siksi on tärkeää tutkia muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien hermosalpaus.

THA-leikkausten jälkeen on aiemminkin käytetty hermosalmoksia, mutta niitä on haitannut se, että hermosalpaajat vaikuttavat motoriseen hermoon, estävät varhaista mobilisaatiota ja mahdollisesti lisäävät taipumusta kaatumiseen mobilisoituessa. LFCN on puhtaasti sensorinen ja voi siksi lievittää potilaan kipua vaikuttamatta varhaiseen mobilisaatioon. Lisäksi hermolohkojen käyttö on erittäin helppoa ja käytännössä ilman komplikaatioita.

Kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat tutkineet LFCN-salpausten vaikutusta kivunhoidossa THA:n jälkeen. Äskettäisessä tutkimuksessa LFCN-salpausta käytettiin THA:n jälkeisillä potilailla, joilla oli edelleen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mobilisaatiokipua > 40 mm nostettaessa jalkaansa venytettynä. LFCN-salpaus lievitti merkittävästi keskimääräistä kipua ryhmätasolla. Samaan aikaan 42 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut salkun vaikutusta tai se oli vähäistä. Syynä tähän voi olla se, että LFCN-katkos ei kata kaikkia THA:n jälkeisiä kiputyyppejä, vaan myös siitä, että hermohermotusalueella on yksilöllisiä eroja anatomisessa jakautumisessa. Siksi on tärkeää kuvata LFCN-salpauksen anatominen jakauma sen määrittämiseksi, ovatko anatomian vaihtelut myötävaikuttava tekijä niiden potilaiden suureen lukumäärään, joilla salpauksella ei ole vaikutusta.

Aikaisemmassa tutkimuksessa tutkittiin lonkkanivelleikkaukseen liittyvän leikkauslinjan osuutta, jonka LFCN-lohko peitti. Tutkimus ei kuitenkaan ollut sokkoutettu tai satunnaistettu, ja kuvaus lohkon anatomisesta jakautumisesta oli riittämätön.

Menetelmät:

Ennen hermoblokauksen käyttöä mittausmenetelmät testataan ja perusarvot rekisteröidään kunkin osallistujan kullekin jalalle.

Hermosalpauksen vaikutusta terveisiin yksilöihin voidaan tutkia useilla validoiduilla mittaustekniikoilla. Nämä tekniikat koostuvat vaurioituneen anatomisen alueen kartoittamisesta lämpötilan erottelutestillä (kylmän tuntemuksella) käyttämällä alkoholilla kasteltua sideharsoa ja neulanpistotestiä käyttämällä Von Frey -filamenttia, ja kivun stimulaatiotestistä, jossa määritetään lämpökipukynnys (Heat Pain). Detection Threshold, HPDT) ja kipu ihon tonic lämpöstimulaation aikana (VAS tonic lämpöstimulaatio). Sensorisen lohkon kesto ja jakautuminen arvioidaan siten suurella tarkkuudella.

Lisäksi on tärkeää tutkia, vaikuttaako hermosalpaus N. Femoralisin motoriseen hermotukseen testaamalla m. Quadricepsin motorista toimintaa.

Opintojen suuntaus:

  1. Perusarvot mitataan.
  2. Ortopedi piirtää kaksi hypoteettista viiltoviivaa, jotka vastaavat lonkkanivelen takaosaa ja anterior-lateralia pääsyä kunkin osallistujan kummallekin jalalle. Viivat piirretään UV-maalilla, jotka näkyvät vain UV-valossa. Kukaan muu kuin viivojen piirtäjä ja osallistuja näkevät, mihin viivat piirretään.
  3. Anestesian asiantuntija käyttää ultraääniohjattua LFCN-blokkia. Jokainen kokeen osallistuja saa ropivakaiini-injektion (aktiivinen ainesosa) toiseen jalkaan ja isotonista NaCl-injektiota (plaseboa) toiseen jalkaan. Kumpikaan kokeeseen osallistuja, lääkärit tai tutkija ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa missäkin jalassa, eli koe on sokea.
  4. Kun LFCN-lohko on käytetty, jokaiseen jalkaan piirretään viiva nimeltä "Line A". Linja A kulkee trochanter majorista reisiluun lateraaliseen epikondyyliin ja on pidennetty kalloon. Suora 0A piirretään kohtisuoraan linjalle A trochanterin pääpisteeseen. 5 cm linjan 0A yläpuolella on viiva -1A piirretty -3A asti, ja 5 cm linjan 0A alapuolelle on piirretty viiva 1A, ja niin edelleen riville 15A saavutetaan.
  5. Tunti sen jälkeen, kun oikean jalan hermosalpaus on asetettu, molemmille jaloille suoritetaan motoriset ja sensoriset testit, joiden tulos rekisteröidään ja dokumentoidaan valokuvauksella. Testi suoritetaan oikealle ja sitten vasemmalle jalalle seuraavassa järjestyksessä:

    • Suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen
    • Lämpötilan erottelutesti (alkoholilla kasteltu sideharso)
    • Pin-pisto (Von Frey filamentti)
    • Valokuvadokumentaatio
    • Leikkausviivojen piirustus UV-valossa
    • Valokuvadokumentaatio
    • Leikkauslinjojen mittaus
    • Lämpökivun havaitsemisrajatesti
    • Kipustimulaatiotesti.

Koehenkilöitä seurataan kokeen aikana verenpaineella, pulssioksimetrialla ja EKG:llä. Tutkimus ulottuu jokaiselle osallistujalle johdantokeskustelusta koko testauksen valmistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ymmärrettyään tutkimuksen sisällön ja rajoitukset.
  • ASA 1-2.
  • BMI ≥18 ja ≤ 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
  • Osallistuja, joka ei osaa puhua tai ymmärtää tanskaa.
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa.
  • Huumeiden väärinkäyttö tutkijan tuomion mukaan.
  • Päivittäinen reseptilääkkeiden käyttö vaati kipulääkkeitä viimeisen neljän viikon aikana.
  • Reseptivapaiden kipulääkkeiden kulutus viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Neuromuskulaariset viat, entinen leikkaus tai trauma alaraajoissa.
  • Diabetes mellitus.
  • Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää turvallista ehkäisyä ja virtsan HCG-testi on negatiivinen voidakseen osallistua tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A

Injektio lateraalisen reisiluun ihohermon ympärille:

8 ml ropivakaiinia 0,75 %.

Kaikki 20 tutkimukseen osallistunutta saavat sekä hoidon A että B hermoblokkiinjektiona lateraalisen reisiluun ihohermon ympärille. Hoito A ja B satunnaistetaan annettavaksi joko oikeaan tai vasempaan alaraajaan. Jos osallistuja satunnaistetaan saamaan hoitoa A oikeaan alaraajaan, hoito B annetaan vasempaan alaraajaan ja päinvastoin. Jokainen osallistuja muodostaa siten oman määräysvaltansa.
Muut nimet:
  • 8 ml ropivakaiinia 0,75 %
Placebo Comparator: Hoito B

Injektio lateraalisen reisiluun ihohermon ympärille:

8 ml isotonista suolaliuosta.

Kaikki 20 tutkimukseen osallistunutta saavat sekä hoidon A että B hermoblokkiinjektiona lateraalisen reisiluun ihohermon ympärille. Hoito A ja B satunnaistetaan annettavaksi joko oikeaan tai vasempaan alaraajaan. Jos osallistuja satunnaistetaan saamaan hoitoa A oikeaan alaraajaan, hoito B annetaan vasempaan alaraajaan ja päinvastoin. Jokainen osallistuja muodostaa siten oman määräysvaltansa.
Muut nimet:
  • 8 ml isotonista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero viillon peittävyyden prosenteissa (posteriorinen lähestymistapa) kylmätuntemuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Ropivakaiinia saaneen puolen ja suolaliuosta saaneen puolen välinen viillon peittävyyden prosentuaalinen ero (posteriorinen lähestymistapa) mitattuna kylmän tunteen perusteella alkoholilla kostutetulla sideharsolla.
1 tunti lukituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero viillon prosenttiosuudessa (etusivu-lähestymistapa) kylmätuntemuksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Ropivakaiinia saaneen puolen ja keittosuolaliuosta saaneen puolen välinen viillon peittävyyden prosentuaalinen ero (anterior-lateral-lähestymistapa) mitattuna kylmän tunteen perusteella alkoholilla kostutetulla sideharsolla.
1 tunti lukituksen jälkeen
Ero viillon peittävyyden prosenteissa (posteriorinen lähestymistapa) neulanpistolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Ero viillon prosentuaalisessa peitossa (posteriorinen lähestymistapa) ropivakaiinia saaneen puolen ja suolaliuoksen puolen välillä mitattuna neulanpistolla (Von Frey filamentti).
1 tunti lukituksen jälkeen
Ero viillon peittoprosenttiosuudessa (etusivu-lähestymistapa) neulanpistolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Ropivakaiinia saaneen puolen ja suolaliuosta saaneen puolen välinen ero (anterior-lateral-lähestymistapa) prosentuaalisessa viillon peitossa mitattuna neulanpistolla (Von Frey filamentti).
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), arvioituna Maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon ylimmäisessä osassa (posteriorinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), joka on arvioitu Maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon ylimmässä osassa (takasuuntaus) puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna suolaliuosta saaneeseen puolelle.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), arvioituna Maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon alimmassa osassa (posteriorinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), arvioituna Maksimikipulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon alimmassa osassa (takasuuntaus) puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna suolaliuosta saaneeseen puolelle.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), joka on arvioitu maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon ylimmässä osassa (anterior-lateral lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), joka on arvioitu Maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon ylimmäisessä osassa (anterior-lateral-lähestymistapa) puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna suolaliuosta saaneeseen puolelle.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), arvioituna Maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon alemmassa osassa (etusivu-lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (VAS = 0), joka on arvioitu Maksimikivulla tonic lämpöstimulaatiotestin aikana viillon alemmassa osassa (etusivu-lähestymistapa) puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna puolelle, jolle annettiin suolaliuosta.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), arvioitu lämpökivun havaitsemiskynnystestillä viillon ylivoimaisimman osan kohdalla (posteriorinen lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), arvioituna lämpökivun havaitsemiskynnystestillä viillon ylimmäisessä osassa (takasuuntaus) sillä puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna suolaliuosta saaneeseen puolelle.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), arvioituna kuumakivun havaitsemiskynnystestillä viillon alemmassa osassa (takasuuntaus)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), arvioituna kuumakivun havaitsemiskynnystestillä viillon alimmassa osassa (posteriorinen lähestymistapa) sillä puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna puolelle, jolle annettiin suolaliuosta.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa, arvioitu (ei kivun havaitsemista) lämpökivun havaitsemiskynnystestillä viillon ylimmäisessä osassa (etusivu-lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), arvioituna lämpökivun havaitsemiskynnystestillä viillon ylimmäisessä osassa (etusivu-lähestymistapa) sillä puolella, jolle annettiin ropivakaiinia verrattuna puolelle, jolle annettiin suolaliuosta.
1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), joka on arvioitu kuumakivun havaitsemiskynnystestillä viillon alemmassa osassa (etu-sivusuuntainen lähestymistapa)
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole aistinvaraista toimintaa (ei kivun havaitsemista), arvioituna lämpökivun havaitsemiskynnystestillä viillon alemmassa osassa (anterior-lateral-lähestymistapa) puolella, jolle annettiin ropivakaiinia, verrattuna puolelle, jolle annettiin suolaliuosta.
1 tunti lukituksen jälkeen
Arvio alueesta, jolla on aistihäiriöitä, arvioituna kylmän tunteen perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Arvio alueen aistinvaraisesta heikkenemisestä (mukaan lukien valokuvadokumentaatio), joka on arvioitu kylmyyden tunteella (alkoholilla kasteltu sideharso) puolelta, jolle annettiin ropivakaiinia, ja puolelle, jolle annettiin suolaliuosta. Merkitty viilloilla.
1 tunti lukituksen jälkeen
Arvio alueella, jolla on aistihäiriöitä, arvioituna neulanpistolla
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Arvio alueen aistinvaraisesta menetyksestä (mukaan lukien valokuvadokumentaatio), joka on arvioitu neulanpistolla (Von Frey filamentti) puolelta, jolle annettiin ropivakaiinia ja puolelle, jolle annettiin suolaliuosta. Merkitty viilloilla.
1 tunti lukituksen jälkeen
Ero jalan MVIC:ssä (maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen).
Aikaikkuna: 1 tunti lukituksen jälkeen
Ero jalan MVIC:ssä (maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen) ropivakaiinia saaneen puolen ja suolaliuosta saaneen puolen välillä.
1 tunti lukituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos toimittaja pyytää tietoja, se sallitaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa