経口投与されたAPX001の安全性、薬物動態、バイオアベイラビリティ、食品効果、薬物相互作用の研究
2025年9月3日 更新者：Basilea Pharmaceutica
APX001の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査し、APX001に対する食品の影響を調査し、APX001の薬物間相互作用の可能性を調査する第1相ランダム化プラセボ対照試験
これは、APX001の単回静脈内および経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、バイオアベイラビリティおよび食品への影響を調査し、その後安全性、忍容性、薬物動態および薬物動態を評価する第I相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。経口投与された複数回用量のAPX001の薬物間相互作用の可能性。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- PRA Health Sciences
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中は妊娠を避け、治験開始の少なくとも2週間前から治験薬の最後の投与後3ヵ月までは避妊することに同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、スクリーニング期間から治験薬の最後の投与後3か月まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 全体的な健康状態と一致する血液学、臨床化学、凝固および尿検査をスクリーニングします。
- 身体検査、心電図、バイタルサインに重大な異常所見はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- コントロールされていないまたは活動性の主要な全身性疾患。心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、代謝性疾患、泌尿生殖器疾患、神経疾患、免疫疾患、精神疾患、または転移の可能性のある腫瘍性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去1年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌の再発がなく、治療に成功した被験者を登録することができる。
- -治験薬の初回投与前の14日以内および治験期間中における処方薬の使用。
- -治験薬の初回投与前の7日以内および治験期間中における非処方薬または市販薬の使用。
- 以下のスクリーニング臨床検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: 血清妊娠検査、尿アルコール検査、尿薬物乱用、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a、期間 A
単回静脈内投与、クロスオーバー
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実験的：コホート 1a、期間 B
単回経口投与、クロスオーバー
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実験的：コホート 1a、期間 C
単回経口投与
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実験的：コホート 1a、期間 D
単回経口投与、クロスオーバー
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実験的：コホート 1b、期間 E
絶食条件下での単回経口投与、クロスオーバー
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実験的：コホート 1b、期間 F
摂食条件下での単回経口投与、クロスオーバー
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実験的：コホート 2
複数回の経口投与
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実験的：コホート 3
複数回の経口投与
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実験的：コホート 4
CYP プローブ基質の存在下での複数回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、身体検査（PE）、バイタルサイン（VS）、実験室安全性試験、尿検査、および12誘導心電図（ECG）によって測定される、APX001の単回および複数回経口投与の安全性および忍容性。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax) によって測定される APX001 の単回および複数回投与の薬物動態。
時間枠：21日
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21日
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分布容積 (Vd) によって測定される APX001 の単回および複数回投与の薬物動態。
時間枠：21日
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21日
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排泄速度定数 (Kel) によって測定される APX001 の単回および複数回投与の薬物動態。
時間枠：21日
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21日
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曲線下面積 (AUC) で測定した APX001 の単回および複数回投与の薬物動態。
時間枠：21日
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21日
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最終半減期 (t1/2) で測定した APX001 の単回および複数回投与の薬物動態。
時間枠：21日
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21日
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蓄積比で測定した APX001 の単回および複数回投与の薬物動態。
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Engelhardt、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (推定)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX001-102
- C4791002 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。