Sicherheit, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung, Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von oral verabreichtem APX001
3. September 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrerer oraler Dosen von APX001, zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf APX001 und zur Untersuchung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von APX001
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung von intravenös und oral verabreichten Einzeldosen von APX001, gefolgt von einer Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen bei oraler Verabreichung mehrerer APX001-Dosen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: APX001 Einzeldosis IV
- Arzneimittel: Passende Placebo-Kontrolle
- Arzneimittel: APX001 Einzeldosis zum Einnehmen 1
- Arzneimittel: APX001 Einzeldosis zum Einnehmen 2
- Arzneimittel: APX001 orale Einzeldosis 3
- Arzneimittel: APX001 orale Einzeldosis auf nüchternen Magen
- Arzneimittel: APX001 Einzeldosis oral verfüttert
- Arzneimittel: APX001 mehrere orale Dosen 1
- Arzneimittel: APX001 mehrere orale Dosen 2
- Arzneimittel: APX001 mehrere orale Dosen 3
- Arzneimittel: Cytochrom P450-Substrate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- PRA Health Sciences
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
- Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
- Screening auf Hämatologie, klinische Chemie, Koagulation und Urinanalyse im Einklang mit einem insgesamt guten Gesundheitszustand.
- Keine signifikant auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG und Vitalfunktionen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Urogenital-, neurologische, immunologische, psychiatrische oder neoplastische Störung mit metastasierendem Potenzial.
- Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung im letzten Jahr. Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und bei denen kein erneutes Auftreten eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses aufgetreten ist, können eingeschrieben werden.
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
- Verwendung nicht verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
- Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Screening-Labortests: Serum-Schwangerschaftstest, Urin-Alkoholtest, Urin-Drogenmissbrauch, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1a, Periode A
Einzeldosis intravenös, Crossover
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Experimental: Kohorte 1a, Periode B
orale Einzeldosis, Crossover
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Experimental: Kohorte 1a, Periode C
einmalige orale Dosis
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Experimental: Kohorte 1a, Periode D
orale Einzeldosis, Crossover
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Experimental: Kohorte 1b, Periode E
Einzelne orale Dosis unter nüchternen Bedingungen, Crossover
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Experimental: Kohorte 1b, Periode F
Einzelne orale Dosis unter Nahrungsbedingungen, Crossover
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Experimental: Kohorte 2
Mehrere orale Dosen
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Experimental: Kohorte 3
Mehrere orale Dosen
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Experimental: Kohorte 4
Mehrere orale Dosen in Gegenwart von CYP-Sondensubstraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer oraler Dosen von APX001, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), körperlichen Untersuchungen (PE), Vitalfunktionen (VS), Laborsicherheitstests, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG).
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von APX001, gemessen anhand der maximal beobachteten Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von APX001, gemessen als Verteilungsvolumen (Vd).
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von APX001, gemessen anhand der Eliminationsratenkonstante (Kel).
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachdosis von APX001, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von APX001, gemessen anhand der terminalen Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von APX001, gemessen anhand des Akkumulationsverhältnisses.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APX001-102
- C4791002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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