Bezpečnost, farmakokinetika, biologická dostupnost, vliv potravy, studie lékových interakcí APX001 podávaného perorálně

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství a budou používat antikoncepci alespoň 2 týdny před začátkem studie až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Muži s partnerkou (partnery) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné bariérové ​​antikoncepce od období screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Screening hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči v souladu s celkovým dobrým zdravotním stavem.
• Žádné významně abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG a vitálních funkcích.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nekontrolované nebo aktivní hlavní systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, urogenitální, neurologické, imunologické, psychiatrické nebo neoplastické poruchy s metastatickým potenciálem.
• Historie nebo přítomnost malignity během posledního roku. Mohou být zařazeni jedinci, kteří byli úspěšně léčeni bez recidivy bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
• Použití léků bez předpisu nebo volně prodejných léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
• Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících screeningových laboratorních testů: těhotenský test v séru, test na alkohol v moči, drogy v moči, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).