Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, voedseleffect, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van APX001, oraal toegediend
23 september 2022 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van APX001 te onderzoeken, om het effect van voedsel op APX001 te onderzoeken en om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van APX001 te onderzoeken
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en voedseleffect te onderzoeken van enkelvoudige doses van APX001 die intraveneus en oraal worden toegediend, gevolgd door een evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van meerdere doses APX001 oraal toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: APX001 enkele IV-dosis
- Geneesmiddel: Bijpassende placebocontrole
- Geneesmiddel: APX001 enkelvoudige orale dosis 1
- Geneesmiddel: APX001 enkelvoudige orale dosis 2
- Geneesmiddel: APX001 enkelvoudige orale dosis 3
- Geneesmiddel: APX001 enkelvoudige orale dosis nuchter
- Geneesmiddel: APX001 enkele orale dosis gevoed
- Geneesmiddel: APX001 meerdere orale doses 1
- Geneesmiddel: APX001 meerdere orale doses 2
- Geneesmiddel: APX001 meerdere orale doses 3
- Geneesmiddel: Cytochroom P450-substraten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en anticonceptie te gebruiken, ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen met partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Screening van hematologie, klinische chemie, stolling en urineonderzoek in overeenstemming met een algehele goede gezondheid.
- Geen significant afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde of actieve ernstige systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, metabole, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische of neoplastische aandoeningen met metastatisch potentieel.
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in het afgelopen jaar. Proefpersonen die met succes zijn behandeld zonder herhaling van basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
- Positieve resultaten op een van de volgende screeningslaboratoriumtests: serumzwangerschapstest, urine-alcoholtest, drugsmisbruik in de urine, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a, periode A
enkelvoudige intraveneuze dosis, cross-over
|
|
|
Experimenteel: Cohort 1a, periode B
enkele orale dosis, cross-over
|
|
|
Experimenteel: Cohort 1a, Periode C
enkele orale dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort 1a, Periode D
enkele orale dosis, cross-over
|
|
|
Experimenteel: Cohort 1b, periode E
Eenmalige orale dosis op de nuchtere maag, cross-over
|
|
|
Experimenteel: Cohort 1b, periode F
Eenmalige orale dosis onder gevoede omstandigheden, cross-over
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Meerdere orale doses
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Meerdere orale doses
|
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Meerdere orale doses in aanwezigheid van CYP-sondesubstraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses APX001 zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's), lichamelijke onderzoeken (PE), vitale functies (VS), laboratoriumveiligheidstesten, urineonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten aan de hand van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten aan de hand van het distributievolume (Vd).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten door de eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van APX001 zoals gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van APX001 zoals gemeten aan de hand van de terminale halfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses APX001 zoals gemeten aan de hand van de accumulatieratio.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APX001-102
- C4791002 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .