Biztonság, farmakokinetika, biohasznosulás, élelmiszer-hatás, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata az APX001 orálisan beadva
2024. május 16. frissítette: Basilea Pharmaceutica
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az APX001 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára, az élelmiszerek APX001-re gyakorolt hatásának és az APX001 gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciáljának vizsgálatára
Ez egy fázis I kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely az intravénásan és orálisan beadott APX001 egyszeri dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, biohasznosulását és táplálékra gyakorolt hatását vizsgálja, majd értékeli a biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikát és orálisan adott APX001 többszöri dózisának gyógyszer-gyógyszer interakciós lehetősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: APX001 egyszeri IV adag
- Drog: Megfelelő placebo kontroll
- Drog: APX001 egyszeri orális adag 1
- Drog: APX001 egyszeri orális adag 2
- Drog: APX001 egyszeri orális adag 3
- Drog: APX001 egyszeri orális adag éhgyomorra
- Drog: APX001 egyszeri orális adag táplálás
- Drog: APX001 többszöri orális adag 1
- Drog: APX001 többszöri orális adag 2
- Drog: APX001 többszöri orális adag 3
- Drog: Citokróm P450 szubsztrátok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt elkerüljék a terhességet, és legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük, hogy a szűrési időszaktól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati szűrés az általános jó egészségi állapotnak megfelelően.
- A fizikális vizsgálat, az EKG és az életjelek nem mutattak jelentős eltérést.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan vagy aktív súlyos szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, metabolikus, urogenitális, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy daganatos megbetegedés, amely metasztatikus potenciállal rendelkezik.
- Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt évben. Azok az alanyok, akiket sikeresen kezeltek a bőr bazálissejtes karcinómájának kiújulásával vagy a méhnyak in situ karcinómájával, bevonhatók.
- Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során.
- Vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során.
- Pozitív eredmények a következő szűrőlaboratóriumi vizsgálatok bármelyikén: szérum terhességi teszt, vizelet alkoholteszt, vizeletben használt gyógyszerek, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a kohorsz, A időszak
egyszeri intravénás dózis, keresztezés
|
|
|
Kísérleti: 1a kohorsz, B időszak
egyszeri orális adag, keresztezés
|
|
|
Kísérleti: 1a kohorsz, C időszak
egyszeri orális adag
|
|
|
Kísérleti: 1a kohorsz, D időszak
egyszeri orális adag, keresztezés
|
|
|
Kísérleti: 1b kohorsz, E időszak
Egyszeri orális adag éhgyomorra, keresztezés
|
|
|
Kísérleti: 1b kohorsz, F időszak
Egyszeri orális adag étkezési körülmények között, keresztezés
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Több orális adag
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Több orális adag
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Többszöri orális adag CYP-szonda szubsztrátok jelenlétében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálatok (PE), életjelek (VS), laboratóriumi biztonsági tesztek, vizeletvizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája a maximális megfigyelt koncentrációval (Cmax) mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája az eloszlási térfogat (Vd) alapján mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája eliminációs sebességi állandóval (Kel) mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája terminális felezési idővel (t1/2) mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Az APX001 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikája akkumulációs arány alapján mérve.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX001-102
- C4791002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .