Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, biodostępność, wpływ pokarmu, badanie interakcji lek-lek APX001 podawanego doustnie
23 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 1 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych APX001, zbadanie wpływu pokarmu na APX001 oraz zbadanie potencjału interakcji lek-lek APX001
Jest to randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, biodostępności i wpływu pokarmu pojedynczych dawek APX001 podawanych dożylnie i doustnie, a następnie ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjał interakcji lek-lek wielokrotnych dawek APX001 podawanych doustnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: APX001 pojedyncza dawka dożylna
- Lek: Dopasowana kontrola placebo
- Lek: APX001 pojedyncza dawka doustna 1
- Lek: APX001 pojedyncza dawka doustna 2
- Lek: APX001 pojedyncza dawka doustna 3
- Lek: Pojedyncza dawka doustna APX001 na czczo
- Lek: APX001 podawana pojedyncza dawka doustna
- Lek: APX001 wielokrotne dawki doustne 1
- Lek: APX001 wielokrotne dawki doustne 2
- Lek: APX001 wielokrotne dawki doustne 3
- Lek: Substraty cytochromu P450
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i stosowanie antykoncepcji co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Przesiewowe badania hematologiczne, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu zgodne z ogólnym dobrym stanem zdrowia.
- Brak znacząco nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, EKG i parametrów życiowych.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku. Pacjentki, które zostały pomyślnie wyleczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących przesiewowych testów laboratoryjnych: test ciążowy z surowicy, test na obecność alkoholu w moczu, nadużywanie narkotyków w moczu, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a, okres A
pojedyncza dawka dożylna, naprzemiennie
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a, okres B
pojedyncza dawka doustna, naprzemiennie
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a, okres C
pojedyncza dawka doustna
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a, okres D
pojedyncza dawka doustna, naprzemiennie
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1b, okres E
Pojedyncza dawka doustna na czczo, naprzemiennie
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1b, okres F
Pojedyncza dawka doustna po posiłku, naprzemiennie
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wielokrotne dawki doustne
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wielokrotne dawki doustne
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wielokrotne dawki doustne w obecności substratów sondy CYP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych APX001 mierzona zdarzeniami niepożądanymi (AE), badaniami fizycznymi (PE), parametrami życiowymi (VS), laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa, analizą moczu i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona objętością dystrybucji (Vd).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako stała szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki APX001 mierzona jako pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona jako końcowy okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek APX001 mierzona współczynnikiem akumulacji.
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX001-102
- C4791002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na APX001 pojedyncza dawka dożylna
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieStany Zjednoczone