경구 투여된 APX001의 안전성, 약동학, 생체이용률, 식품 효과, 약물-약물 상호작용 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
APX001의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고, APX001에 대한 식품의 영향을 조사하고, APX001의 약물-약물 상호작용 가능성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 APX001의 정맥 및 경구 투여 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 생체이용률 및 식품 효과를 조사하기 위한 제1상 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구입니다. 경구 투여된 APX001의 다중 용량의 약물-약물 상호작용 가능성.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- PRA Health Sciences
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하고 연구 시작 최소 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 스크리닝 기간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전반적인 건강 상태와 일치하는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사 스크리닝.
- 신체 검사, ECG 및 바이탈 사인에서 유의미한 이상 소견이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이 가능성이 있는 심혈관, 폐, 위장, 대사, 비뇨생식, 신경, 면역, 정신 또는 신생물 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 활성인 주요 전신 질환.
- 지난 1년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종의 재발 없이 성공적으로 치료된 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방 약물 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 비처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 다음 선별 실험실 검사에서 양성 결과: 혈청 임신 검사, 소변 알코올 검사, 소변 남용 약물, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a, 기간 A
단회정맥투여, 크로스오버
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실험적: 코호트 1a, 기간 B
단회 경구 투여, 교차
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실험적: 집단 1a, 기간 C
단일 경구 투여
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실험적: 코호트 1a, 기간 D
단회 경구 투여, 교차
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실험적: 집단 1b, 기간 E
공복 상태에서 단일 경구 투여, 크로스오버
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실험적: 코호트 1b, 기간 F
섭식 상태에서 단일 경구 투여, 교차
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실험적: 코호트 2
다중 경구 투여
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실험적: 코호트 3
다중 경구 투여
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실험적: 코호트 4
CYP 프로브 기질이 있는 상태에서 다중 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 신체 검사(PE), 활력 징후(VS), 실험실 안전 테스트, 요검사 및 12-리드 심전도(ECG)로 측정한 APX001의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성 및 내약성.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)로 측정된 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
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21일
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분포 용적(Vd)으로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
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21일
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제거 속도 상수(Kel)로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
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21일
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
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21일
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말단 반감기(t1/2)로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
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21일
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축적 비율로 측정한 APX001의 단일 및 다중 용량의 약동학.
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APX001-102
- C4791002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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