Sikkerhed, farmakokinetik, biotilgængelighed, fødevareeffekt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af APX001 administreret oralt
3. september 2025 opdateret af: Basilea Pharmaceutica
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple orale doser af APX001, for at undersøge effekten af mad på APX001 og for at undersøge potentialet for lægemiddelinteraktion af APX001
Dette er et fase l dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biotilgængelighed og fødevareeffekt af enkeltdoser af APX001 administreret intravenøst og oralt, efterfulgt af en evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og lægemiddel-lægemiddel-interaktionspotentiale af flere doser af APX001 administreret oralt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: APX001 enkelt IV dosis
- Medicin: Matchende placebokontrol
- Medicin: APX001 enkelt oral dosis 1
- Medicin: APX001 enkelt oral dosis 2
- Medicin: APX001 enkelt oral dosis 3
- Medicin: APX001 enkelt oral dosis fastet
- Medicin: APX001 enkelt oral dosis fodret
- Medicin: APX001 flere orale doser 1
- Medicin: APX001 flere orale doser 2
- Medicin: APX001 flere orale doser 3
- Medicin: Cytokrom P450 substrater
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og bruge prævention mindst 2 uger før starten af undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mænd med partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende barriereprævention fra screeningsperioden til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Screening af hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse i overensstemmelse med et generelt godt helbred.
- Ingen væsentlige unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale.
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det seneste år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden tilbagevenden af basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, kan tilmeldes.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
- Brug af ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
- Positive resultater på en af følgende screeningslaboratorietests: serumgraviditetstest, urinalkoholtest, misbrugsmedicin, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a, periode A
enkelt intravenøs dosis, crossover
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a, periode B
enkelt oral dosis, crossover
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a, periode C
enkelt oral dosis
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a, periode D
enkelt oral dosis, crossover
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b, periode E
Enkelt oral dosis under fastende forhold, crossover
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b, periode F
Enkelt oral dosis under fodringsforhold, crossover
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Flere orale doser
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Flere orale doser
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Flere orale doser i nærvær af CYP-probesubstrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og multiple orale doser af APX001 målt ved bivirkninger (AE), fysiske undersøgelser (PE), vitale tegn (VS), laboratoriesikkerhedstest, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax).
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved fordelingsvolumen (Vd).
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved eliminationshastighedskonstant (Kel).
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved arealet under kurven (AUC).
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved terminal halveringstid (t1/2).
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af APX001 målt ved akkumuleringsforhold.
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Anslået)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APX001-102
- C4791002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .