Turvallisuus, farmakokinetiikka, biologinen hyötyosuus, ruoan vaikutus, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus suun kautta annetusta APX001:stä
perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus APX001:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, ruoan vaikutuksen APX001:een ja APX001:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuspotentiaalin tutkimiseksi
Tämä on vaiheen I kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisesti ja suun kautta annettujen yksittäisten APX001-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutusta, minkä jälkeen arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja suun kautta annettujen useiden APX001-annosten lääkeaineiden yhteisvaikutuspotentiaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: APX001 kerta-annos laskimoon
- Lääke: Vastaava plasebokontrolli
- Lääke: APX001 kerta-annos suun kautta 1
- Lääke: APX001 kerta-annos suun kautta 2
- Lääke: APX001 kerta-annos suun kautta 3
- Lääke: APX001 kerta-annos suun kautta paastossa
- Lääke: APX001 kerta-annos syötettynä
- Lääke: APX001 useita oraalisia annoksia 1
- Lääke: APX001 useita oraalisia annoksia 2
- Lääke: APX001 useita oraalisia annoksia 3
- Lääke: Sytokromi P450 -substraatit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja käyttämään ehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, kunnes 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miesten, joiden kumppani(t) on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista esteehkäisyä seulontajaksosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Seulonta hematologiaa, kliinistä kemiaa, koagulaatiota ja virtsan analyysiä yleisen hyvän terveyden perusteella.
- Ei merkittävästi poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon tai aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, urogenitaal-, neurologinen, immunologinen, psykiatrinen tai neoplastinen häiriö, joka voi aiheuttaa etäpesäkkeitä.
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöt, jotka on hoidettu onnistuneesti ilman ihon tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan in situ -syövän uusiutumista, voidaan ottaa mukaan.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Reseptivapaiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Positiiviset tulokset missä tahansa seuraavista seulontalaboratoriotesteistä: seerumin raskaustesti, virtsan alkoholitesti, virtsan väärinkäyttölääkkeet, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a, jakso A
kerta-annos suonensisäisesti, crossover
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a, jakso B
kerta-annos suun kautta, crossover
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a, jakso C
kerta-annos suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a, jakso D
kerta-annos suun kautta, crossover
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b, jakso E
Kerta-annos suun kautta paastotilassa, ristikkäin
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b, jakso F
Kerta-annos suun kautta ruokailuolosuhteissa, ristikkäin
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Useita oraalisia annoksia
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Useita oraalisia annoksia
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Useita oraalisia annoksia CYP-koettimen substraattien läsnä ollessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien APX001-annosten turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE), fyysisillä tutkimuksilla (PE), elintoiminnoilla (VS), laboratorioturvallisuustesteillä, virtsaanalyysillä ja 12-kytkentäisillä elektrokardiogrammeilla (EKG).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
APX001:n yksittäisannosten ja useiden annosten farmakokinetiikka mitattuna suurimmalla havaitulla pitoisuudella (Cmax).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikka mitattuna jakautumistilavuudella (Vd).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka mitattuna eliminaationopeusvakiolla (Kel).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikka mitattuna käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
APX001:n kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikka mitattuna kumulaatiosuhteella.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX001-102
- C4791002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset APX001 kerta-annos laskimoon
-
Gilead SciencesValmisB-hepatiittiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti