- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957929
Segurança, farmacocinética, biodisponibilidade, efeito alimentar, estudo de interação medicamentosa de APX001 administrado por via oral
23 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de APX001, para investigar o efeito dos alimentos no APX001 e para investigar o potencial de interação medicamentosa do APX001
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, biodisponibilidade e efeito alimentar de doses únicas de APX001 administrado por via intravenosa e oral, seguido por uma avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação droga-droga de múltiplas doses de APX001 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: APX001 dose IV única
- Medicamento: Controle de placebo correspondente
- Medicamento: APX001 dose oral única 1
- Medicamento: APX001 dose oral única 2
- Medicamento: APX001 dose oral única 3
- Medicamento: APX001 dose oral única em jejum
- Medicamento: APX001 dose oral única alimentada
- Medicamento: APX001 doses orais múltiplas 1
- Medicamento: APX001 doses orais múltiplas 2
- Medicamento: APX001 doses orais múltiplas 3
- Medicamento: Substratos do citocromo P450
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo e usar métodos contraceptivos pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Homens com parceiro(s) em idade fértil devem concordar em usar contracepção de barreira apropriada desde o período de triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Rastreamento de hematologia, química clínica, coagulação e urinálise consistente com boa saúde geral.
- Sem achados significativamente anormais no exame físico, ECG e sinais vitais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica importante não controlada ou ativa, incluindo, mas não limitada a: distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, metabólicos, urogenitais, neurológicos, imunológicos, psiquiátricos ou neoplásicos com potencial metastático.
- História ou presença de malignidade no último ano. Indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos.
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
- Uso de medicamentos sem receita médica ou de venda livre dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
- Resultados positivos em qualquer um dos seguintes testes laboratoriais de triagem: teste de gravidez no soro, teste de álcool na urina, drogas de abuso na urina, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1a, Período A
dose intravenosa única, cruzada
|
|
Experimental: Coorte 1a, Período B
dose oral única, cruzada
|
|
Experimental: Coorte 1a, Período C
dose oral única
|
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Experimental: Coorte 1a, Período D
dose oral única, cruzada
|
|
Experimental: Coorte 1b, Período E
Dose oral única em jejum, crossover
|
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Experimental: Coorte 1b, Período F
Dose oral única sob condições de alimentação, crossover
|
|
Experimental: Coorte 2
Múltiplas doses orais
|
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Experimental: Coorte 3
Múltiplas doses orais
|
|
Experimental: Coorte 4
Múltiplas doses orais na presença de substratos de sonda CYP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de APX001, conforme medido por eventos adversos (EAs), exames físicos (PE), sinais vitais (VS), testes laboratoriais de segurança, análise de urina e eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela concentração máxima observada (Cmax).
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pelo volume de distribuição (Vd).
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela constante de taxa de eliminação (Kel).
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Farmacocinética de dose única e múltipla de APX001 medida pela área sob a curva (AUC).
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela meia-vida terminal (t1/2).
Prazo: 21 dias
|
21 dias
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Farmacocinética de doses únicas e múltiplas de APX001 conforme medido pela taxa de acumulação.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX001-102
- C4791002 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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