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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica, biodisponibilità, effetto alimentare, interazione farmaco-farmaco dell'APX001 somministrato per via orale

23 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di APX001, per indagare l'effetto del cibo su APX001 e per indagare il potenziale di interazione farmaco-farmaco di APX001

Si tratta di uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la biodisponibilità e l'effetto del cibo di singole dosi di APX001 somministrate per via endovenosa e per via orale, seguito da una valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e potenziale di interazione farmaco-farmaco di dosi multiple di APX001 somministrate per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Health Sciences
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e di utilizzare la contraccezione almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'appropriata contraccezione di barriera dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Screening ematologico, chimico clinico, coagulazione e analisi delle urine coerenti con una buona salute generale.
  • Nessun risultato significativamente anormale all'esame obiettivo, all'ECG e ai segni vitali.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva, inclusi, ma non limitati a: disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metabolici, urogenitali, neurologici, immunologici, psichiatrici o neoplastici con potenziale metastatico.
  • Storia o presenza di malignità nell'ultimo anno. Possono essere arruolati soggetti che sono stati trattati con successo senza recidiva di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Uso di farmaci non soggetti a prescrizione o da banco entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Risultati positivi su uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio di screening: test di gravidanza su siero, test alcolico sulle urine, droghe d'abuso sulle urine, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro l'epatite C e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a, Periodo A
singola dose endovenosa, crossover
Droga: APX001 singola dose EV
Droga: Controllo placebo corrispondente
Sperimentale: Coorte 1a, Periodo B
singola dose orale, crossover
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 singola dose orale 1
Sperimentale: Coorte 1a, Periodo C
singola dose orale
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 singola dose orale 2
Sperimentale: Coorte 1a, Periodo D
singola dose orale, crossover
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 singola dose orale 3
Sperimentale: Coorte 1b, Periodo E
Singola dose orale a digiuno, crossover
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 singola dose orale a digiuno
Sperimentale: Coorte 1b, Periodo F
Singola dose orale a stomaco pieno, crossover
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 singola dose orale alimentata
Sperimentale: Coorte 2
Dosi orali multiple
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 dosi orali multiple 1
Sperimentale: Coorte 3
Dosi orali multiple
Droga: Controllo placebo corrispondente
Droga: APX001 dosi orali multiple 2
Sperimentale: Coorte 4
Dosi orali multiple in presenza di substrati della sonda CYP
Droga: APX001 singola dose EV
Droga: APX001 dosi orali multiple 3
Droga: Substrati del citocromo P450

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali singole e multiple di APX001 misurate da eventi avversi (AE), esami fisici (PE), segni vitali (VS), test di sicurezza di laboratorio, analisi delle urine ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dalla concentrazione massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata in volume di distribuzione (Vd).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dalla costante di velocità di eliminazione (Kel).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica della dose singola e multipla di APX001 misurata dall'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dall'emivita terminale (t1/2).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Farmacocinetica di dosi singole e multiple di APX001 misurata dal rapporto di accumulo.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX001-102
  • C4791002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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