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片側口唇裂修復の審美的結果と瘢痕形成に対する多血小板血漿(PRP)の影響

2019年2月24日 更新者:Shaimaa Mohsen、Cairo University

修正ミラード口唇形成術による片側口唇裂修復の審美的結果および瘢痕形成に対する多血小板血漿(PRP)の効果の評価:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、片側口唇裂修復の瘢痕形成に対する多血小板血漿の影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

PRP は自己血の血漿画分の一部であり、ベースライン値を超える血小板濃度を持っています。 PRP は、全血 (末梢静脈から採取され、抗凝固剤であるクエン酸デキストロース溶液 A (ACD-A) で保存されたもの) の遠心分離によって作られます。これにより、血液のさまざまな成分が比重によって分離され、血小板の濃度が増加します。

血小板は、自然な創傷治癒と損傷組織の再生に関与する成長因子 (GF) と呼ばれる複雑なタンパク質群の豊富な供給源です。 GF は、幹細胞を損傷部位に引きつけ、これらの細胞の増殖を引き起こすための活性シグナルです。 PRP は炎症を制限し、マクロファージと相互作用して組織の治癒と再生を改善し、新しい毛細血管の成長を促進し、上皮化を促進します。 PRP の血小板は、マクロファージを誘引するシグナル伝達タンパク質を生成することにより、創傷部位での宿主防御機構にも役割を果たします。 PRP には、非特異的免疫応答の一部としてインターロイキンを合成する少数の白血球も含まれる場合があります。 PRP のこれまでの研究では、大腸菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、カンジダ アルビカンス、クリプトコッカス ネオフォルマを含む黄色ブドウ球菌に対する抗菌活性が実証されています。 したがって、PRPは軟組織の治癒に効果的であり、副作用がなく、皮膚の創傷治癒において優れた治癒スコアを示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非症候性口唇裂の患者
  • 原発性、片側性、完全または不完全な口唇裂
  • 患者の年齢が6か月未満である
  • 1人の頭蓋顔面外科医によって行われた唇の修復
  • 手術後約 6 か月の時点での術前および術後の写真を含む医療記録の完全性

除外基準:

  • 症候群性口唇裂の患者
  • 口唇二次治療(過去の手術例)
  • 両側口唇裂
  • 6か月以上の患者
  • 関連する心臓異常
  • あらゆる全身状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿
自己血液製剤
PRP は自己血の血漿画分の一部であり、ベースライン値を超える血小板濃度を持っています
他の名前:
  • PRP
介入なし:多血小板血漿がない
コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の幅
時間枠:6ヵ月
超音波検査による口輪筋の瘢痕幅
6ヵ月
傷跡の幅
時間枠:6ヵ月
写真による皮膚表面の瘢痕幅
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバーの傷跡スケール
時間枠:6ヵ月
VSS には、血管分布、色素沈着、厚さ、柔軟性を含む 4 つのパラメーターがあり、合計スコアの範囲は 0 ~ 13 で、0 は正常な皮膚を表します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濾過隆起長の対称性指数
時間枠:6ヵ月
鼻孔からキューピッドの弓の頂点までの非裂溝側のフィルトラルリッジの長さを測定し、再構築された裂溝側の対応する長さを測定した。 濾過隆起の対称性指数は次のように計算されました: - (裂溝側成分値)/(非裂溝側成分値) × 100
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:basma G mousa, professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月24日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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