Vliv plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na estetický výsledek a tvorbu jizev při opravě jednostranného rozštěpu rtu
Hodnocení vlivu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na estetický výsledek a tvorbu jizev při opravě jednostranného rozštěpu rtu modifikovanou Millardovou cheiloplastikou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRP je část plazmatické frakce autologní krve s koncentrací krevních destiček nad výchozími hodnotami. PRP se vyrábí centrifugací plné krve (odebírané z periferní žíly a skladované v kyselém citrát-dextrózovém roztoku A (ACD-A) antikoagulantu), která odděluje různé složky krve podle jejich specifické hmotnosti a zvyšuje koncentraci krevních destiček.
Krevní destičky jsou bohatým zdrojem komplexní skupiny proteinů zvaných růstové faktory (GF), které se podílejí na přirozeném hojení ran a regeneraci poraněných tkání. GF jsou aktivní signály pro přitahování kmenových buněk do místa poranění a spouštění proliferace těchto buněk. PRP omezuje zánět, interaguje s makrofágy pro zlepšení hojení a regenerace tkání, podporuje růst nových kapilár a urychluje epitelizaci. Krevní destičky v PRP také hrají roli v obranném mechanismu hostitele v místě poranění tím, že produkují signální proteiny, které přitahují makrofágy; PRP může také obsahovat malý počet leukocytů, které syntetizují interleukiny jako součást nespecifické imunitní odpovědi. Předchozí studie PRP prokázaly antimikrobiální aktivitu proti Escherichia coli, Staphylococcus aureus, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus, Candida albicans a Cryptococcus neoforma. PRP je tedy účinný při hojení měkkých tkání, nemá žádné vedlejší účinky a vykazuje vynikající skóre hojení při hojení kožních ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nesyndromickým rozštěpem rtu
- Primární, jednostranný, úplný nebo neúplný rozštěp rtu
- Věk pacienta mladší než šest měsíců
- Oprava rtů prováděná jedním kraniofaciálním chirurgem
- Úplnost lékařské dokumentace včetně předoperačních a pooperačních fotografií přibližně 6 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromickým rozštěpem rtu
- Sekundární ošetření rtů (předchozí operované případy)
- Oboustranný rozštěp rtu
- Pacient starší šesti měsíců
- Přidružené srdeční anomálie
- Jakýkoli systémový stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
autologní krevní produkt
|
PRP je část plazmatické frakce autologní krve s koncentrací krevních destiček nad výchozími hodnotami
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádná plazma bohatá na krevní destičky
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
šířka jizvy přes m. orbicularis oris ultrasonograficky
|
6 měsíců
|
|
šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
šířka jizvy na povrchu kůže prostřednictvím fotografie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vancouverská jizva šupina
Časové okno: 6 měsíců
|
VSS má čtyři parametry, včetně vaskularity, pigmentace, tloušťky a poddajnosti, což dává rozsah od 0 do 13 v celkovém skóre, přičemž 0 představuje normální kůži
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symetrie délky filtrálního hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka filtrálního hřebene byla měřena na straně bez rozštěpu a odpovídající délka na straně rekonstruovaného rozštěpu od nosního prahu k vrcholu Amorovy přídě.
Index symetrie filtrálního hřebene byl vypočítán následovně:- (hodnota složky rozštěpené strany)/(hodnota složky nerozštěpené strany)×100
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: basma G mousa, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMohasin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .