子宮内膜症関連の慢性骨盤痛治療における tDCS と tsDCS の比較 (DCSErCPP)
2016年11月4日 更新者：Jean Schoenen
子宮内膜症関連の慢性骨盤痛治療における経頭蓋直流刺激（tDCS）と経脊髄直流刺激（tsDCS）の比較：単一施設による前向き、無作為化、対照化された並行グループパイロット研究
研究の目的は、健康なボランティア（HV）における右一次運動野（M1）への2mA陽極直流刺激（tDCS）の鎮痛効果を、脊椎（D10）への同様の刺激（tsDCS）と比較することです。子宮内膜症関連の慢性骨盤痛（CPP）に苦しむ患者を対象としたパイロット研究による
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
- 5 HV の 2 つのグループに tDCS または tsDCS (2mA、陽極、20 分間) を与え、腹部 (下腹部) への刺激の前後で熱侵害受容閾値を測定します。 HAD スケールと SF-36 もテストされます。
10 人の患者を治療するために、疼痛閾値を最大に増加させる治療法が選択されます。
- 子宮内膜症関連の慢性骨盤痛に苦しむ10人の患者は、最も効率的な治療法（tDCSまたはtsDCS）で4週間治療される（1日20分のセッションを週5回）、またはHVで優れた治療法がない場合は5患者はtDCSによって治療され、5人はtsDCSによって治療されます。 患者は、治療の2週間前、4週間の治療期間中、および痛みのレベルがベースラインの疼痛強度（VAS）の80％未満に留まる限り、この期間後も専用の日記に毎日記入します。 鎮痛剤の摂取量、HAD および SF-36 スコアも監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- 募集
- Departments of Gynecology & Neurology. CHR Citadelle
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コンタクト：
- Michel Fataki Likale, MD
- 電話番号：+3242256111
- メール：mfataki@student.ulg.ac.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HV: 健康です。
- CPP患者：過去10年以内に子宮内膜症の外科的診断を受けた患者。慢性骨盤痛の診断（ACOGによる）。重度のエピソード中の平均VAS疼痛スコア>4。
除外基準:
- HV: 慢性疼痛障害。定期的な投薬や違法薬物の使用はありません。
- CPP患者：妊娠。骨盤痛の評価を妨げるその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋DCS健康ボランティア
5 HV は、直流 (DC) 刺激装置 (NeuroConn.
ドイツ）
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NeuroConn (ドイツ) によって製造された DC 刺激装置は、健康なボランティアの右一次運動野に陽極直流刺激を与えるために使用されます。
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実験的：経脊髄DCS健康ボランティア
5 HV は、直流 (DC) 刺激装置 (NeuroConn.
ドイツ）
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NeuroConn (ドイツ) によって製造された DC 刺激装置は、健康なボランティアの D10 脊髄突起に陽極直流刺激を与えるために使用されます。
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実験的：経頭蓋DCS CPP患者
慢性骨盤痛患者 5 名は、直流 (DC) 刺激装置 (NeuroConn.
ドイツ）
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NeuroConn (ドイツ) によって製造された DC 刺激装置は、CPP 患者の右一次運動野に陽極直流刺激を送達するために使用されます。
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実験的：経脊髄DCS CPP患者
5人の慢性骨盤痛患者は、直流（DC）刺激装置（NeuroConn.
ドイツ）
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NeuroConn (ドイツ) によって製造された DC 刺激装置は、CPP 患者の D10 脊髄突起に陽極直流刺激を送達するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的感覚検査 (QST) の測定による直流刺激の鎮痛効果
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Nisolle, Professor、University of Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B412201524615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、リクエストに応じて電子メールで提供されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。