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tDCS versus tsDCS para el tratamiento del dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis (DCSErCPP)

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Jean Schoenen

Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) versus estimulación de corriente directa transespinal (tsDCS) para el tratamiento del dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis: un estudio piloto de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos

El propósito del estudio es comparar el efecto analgésico de la estimulación de corriente continua anódica de 2 mA en la corteza motora primaria derecha (M1) (tDCS) con una estimulación similar en la columna vertebral (D10) (tsDCS) en voluntarios sanos (HV) seguidos por un estudio piloto en pacientes que sufren de dolor pélvico crónico (DPC) relacionado con la endometriosis

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

- 2 grupos de 5 HV recibirán tDCS o tsDCS (2mA, anódico, 20min) y se medirá el umbral termonociceptivo antes y después de la estimulación sobre el abdomen (hipogástrico). También se probarán la escala HAD y el SF-36.

El o los tratamientos que produzcan el mayor aumento en los umbrales del dolor se elegirán para tratar a 10 pacientes.

- 10 pacientes con dolor pélvico crónico relacionado con endometriosis serán tratados con el tratamiento más eficaz (tDCS o tsDCS) durante 4 semanas (5 sesiones diarias de 20 min por semana), o, si ninguna modalidad de tratamiento fue superior en HV, 5 los pacientes serán tratados por tDCS y 5 por tsDCS. Los pacientes completarán diariamente un diario dedicado 2 semanas antes del tratamiento, durante el período de tratamiento de 4 semanas y después de este período, siempre que su nivel de dolor permanezca por debajo del 80% de su intensidad de dolor inicial (VAS). También se controlará la ingesta de analgésicos y las puntuaciones de HAD y SF-36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Departments of Gynecology & Neurology. CHR Citadelle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HV: buena salud.
  • Pacientes con CPP: diagnóstico quirúrgico de endometriosis en los últimos 10 años; diagnóstico de dolor pélvico crónico (según ACOG); puntuación media de dolor EVA > 4 durante los episodios graves.

Criterio de exclusión:

  • HV: trastorno de dolor crónico; sin medicación habitual ni consumo de drogas ilícitas.
  • Pacientes con CPP: embarazo; otra condición médica o psiquiátrica que interfiere con la evaluación del dolor pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios sanos de DCS transcraneal
5 HV se tratará una vez con estimulación de corriente directa transcraneal (2 mA, anódica, 20 minutos) sobre la corteza motora primaria derecha con el estimulador de corriente continua (CC) (NeuroConn. Alemania)
Dispositivo: Voluntarios sanos de DCS transcraneal
El estimulador DC fabricado por NeuroConn (Alemania) se utilizará para proporcionar estimulación de corriente continua anódica sobre la corteza motora primaria derecha de voluntarios sanos.
Experimental: Transespinal DCS Voluntarios Sanos
5 HV se tratará una vez con estimulación de corriente directa transespinal (2 mA, anódica, 20 minutos) sobre el proceso espinal D10 con el estimulador de corriente continua (CC) (NeuroConn. Alemania)
Dispositivo: Transespinal DCS Voluntarios Sanos
El estimulador DC fabricado por NeuroConn (Alemania) se utilizará para proporcionar estimulación de corriente continua anódica sobre el proceso espinal D10 de voluntarios sanos.
Experimental: Pacientes con DPC transcraneal DCS
5 pacientes con dolor pélvico crónico serán tratados con estimulación de corriente directa transcraneal (2 mA, anódica, 20 minutos) sobre la corteza motora primaria derecha 5 días a la semana durante 4 semanas con el estimulador de corriente continua (CC) (NeuroConn. Alemania)
Dispositivo: Pacientes con DPC transcraneal DCS
El estimulador DC fabricado por NeuroConn (Alemania) se utilizará para proporcionar estimulación de corriente continua anódica sobre la corteza motora primaria derecha de los pacientes con DPC
Experimental: Pacientes con DPC transespinal DCS
5 pacientes con dolor pélvico crónico serán tratados con estimulación de corriente directa transespinal (2 mA, anódica, 20 minutos) sobre el proceso espinal D10 5 días a la semana durante 4 semanas con el estimulador de corriente continua (CC) (NeuroConn. Alemania)
Dispositivo: Pacientes con DPC transespinal DCS
El estimulador DC fabricado por NeuroConn (Alemania) se utilizará para proporcionar estimulación de corriente continua anódica sobre el proceso espinal D10 de pacientes con CPP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto antálgico de la estimulación con corriente continua mediante la medición de pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jean Schoenen

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Nisolle, Professor, University of Liège

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B412201524615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos anonimizados estarán disponibles a pedido por correo electrónico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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