tDCS versus tsDCS for endometriose-relateret behandling af kronisk bækkensmerter (DCSErCPP)
4. november 2016 opdateret af: Jean Schoenen
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vs transspinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) til endometriose-relateret behandling af kronisk bækkensmerter: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppepilotundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den smertestillende effekt af 2 mA anodal jævnstrømsstimulering på den højre primære motoriske cortex (M1) (tDCS) med en lignende stimulation på rygsøjlen (D10) (tsDCS) hos raske frivillige (HV) efterfulgt ved et pilotstudie i patienter, der lider af endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter (CPP)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
- 2 grupper af 5 HV vil modtage tDCS eller tsDCS (2mA, anodal, 20min), og den termociceptive tærskel vil blive målt før og efter stimulationen over abdomen (hypogastrisk). HAD-skalaen og SF-36 vil også blive testet.
Den eller de behandlinger, der giver den største stigning i smertetærskler, vil blive udvalgt til at behandle 10 patienter.
- 10 patienter, der lider af endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter, vil blive behandlet med den mest effektive behandling (tDCS eller tsDCS) i 4 uger (5 daglige 20-minutters sessioner om ugen), eller, hvis ingen behandlingsmodalitet var overlegen i HV, 5 patienter vil blive behandlet af tDCS og 5 af tsDCS. Patienterne vil dagligt udfylde en dedikeret dagbog 2 uger før behandling, i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode og efter denne periode, så længe deres smerteniveau forbliver under 80 % af deres baseline smerteintensitet (VAS). Analgetikaindtag vil også blive overvåget samt HAD- og SF-36-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michel Fataki Likale, Intern
- Telefonnummer: 0032496721921
- E-mail: m.fataki@student.ulg.ac.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean Schoenen, Professor
- E-mail: jschoenen@ulg.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Departments of Gynecology & Neurology. CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Michel Fataki Likale, MD
- Telefonnummer: +3242256111
- E-mail: mfataki@student.ulg.ac.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HV: godt helbred.
- CPP-patienter: kirurgisk diagnose af endometriose inden for de sidste 10 år; diagnose af kronisk bækkensmerter (ifølge ACOG); gennemsnitlig VAS smertescore >4 under alvorlige episoder.
Ekskluderingskriterier:
- HV: kronisk smertelidelse; ingen regelmæssig medicin eller ulovligt stofbrug.
- CPP-patienter: graviditet; anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer vurderingen af bækkensmerter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkranielle DCS sunde frivillige
5 HV vil blive behandlet én gang med transkraniel jævnstrømsstimulering (2mA, anodal, 20 minutter) over højre primære motoriske cortex med Direct Current (DC)-stimulatoren (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatoren fremstillet af NeuroConn (Tyskland) vil blive brugt til at levere anodal jævnstrømsstimulering over den højre primære motoriske cortex hos raske frivillige
|
|
Eksperimentel: Transspinal DCS sunde frivillige
5 HV vil blive behandlet én gang med transspinal jævnstrømsstimulering (2mA, anodal, 20 minutter) over D10-spinalprocessen med jævnstrømsstimulatoren (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatoren fremstillet af NeuroConn (Tyskland) vil blive brugt til at levere anodal jævnstrømsstimulering over D10-rygmarvsprocessen hos raske frivillige
|
|
Eksperimentel: Transkranielle DCS CPP patienter
5 patienter med kronisk bækkensmerter vil blive behandlet med transkraniel jævnstrømsstimulering (2mA, anodal, 20 minutter) over højre primære motoriske cortex 5 dage/uge i 4 uger med jævnstrømsstimulatoren (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatoren fremstillet af NeuroConn (Tyskland) vil blive brugt til at levere anodal jævnstrømsstimulering over den højre primære motoriske cortex hos CPP-patienter
|
|
Eksperimentel: Transspinal DCS CPP patienter
5 patienter med kronisk bækkensmerter vil blive behandlet med transspinal jævnstrømsstimulering (2mA, anodal, 20 minutter) over D10-rygmarvsprocessen 5 dage/uge i 4 uger med Direct Current (DC) Stimulator (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatoren fremstillet af NeuroConn (Tyskland) vil blive brugt til at levere anodal jævnstrømsstimulering over D10-rygmarvsprocessen hos CPP-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antalgisk effekt af jævnstrømsstimulering ved måling af Quantitative Sensory Testing (QST)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Nisolle, Professor, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B412201524615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige på anmodning via e-mail
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .