tDCS versus tsDCS pour le traitement de la douleur pelvienne chronique liée à l'endométriose (DCSErCPP)
4 novembre 2016 mis à jour par: Jean Schoenen
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) vs stimulation transspinale à courant continu (tsDCS) pour le traitement de la douleur pelvienne chronique liée à l'endométriose : une étude pilote à un seul centre, prospective, randomisée, contrôlée et en groupe parallèle
Le but de l'étude est de comparer l'effet analgésique d'une stimulation anodique à courant continu de 2 mA sur le cortex moteur primaire droit (M1) (tDCS) avec une stimulation similaire sur la colonne vertébrale (D10) (tsDCS) chez des volontaires sains (HV) suivis par une étude pilote chez des patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques (DPC) liées à l'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- 2 groupes de 5 HV recevront tDCS ou tsDCS (2mA, anodal, 20min) et le seuil thermonociceptif sera mesuré avant et après la stimulation sur l'abdomen (hypogastrique). L'échelle HAD et le SF-36 seront également testés.
Le ou les traitements qui produisent la plus grande augmentation des seuils de douleur seront choisis pour traiter 10 patients.
- 10 patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques liées à l'endométriose seront traitées par le traitement le plus efficace (tDCS ou tsDCS) pendant 4 semaines (5 séances quotidiennes de 20 min par semaine), ou, si aucune modalité de traitement n'a été supérieure en HV, 5 les patients seront traités par tDCS et 5 par tsDCS. Les patients rempliront quotidiennement un journal dédié 2 semaines avant le traitement, pendant la période de traitement de 4 semaines et après cette période tant que leur niveau de douleur reste inférieur à 80 % de leur intensité de douleur initiale (EVA). Les apports antalgiques seront également suivis ainsi que les scores HAD et SF-36.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel Fataki Likale, Intern
- Numéro de téléphone: 0032496721921
- E-mail: m.fataki@student.ulg.ac.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean Schoenen, Professor
- E-mail: jschoenen@ulg.ac.be
Lieux d'étude
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Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- Departments of Gynecology & Neurology. CHR Citadelle
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Contact:
- Michel Fataki Likale, MD
- Numéro de téléphone: +3242256111
- E-mail: mfataki@student.ulg.ac.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- HV : bonne santé.
- Patients CPP : diagnostic chirurgical de l'endométriose au cours des 10 dernières années ; diagnostic de douleur pelvienne chronique (selon ACOG); score de douleur EVA moyen > 4 pendant les épisodes sévères.
Critère d'exclusion:
- HV : trouble de la douleur chronique ; pas de médication régulière ou de consommation de drogues illicites.
- Patientes du RPC : grossesse ; autre condition médicale ou psychiatrique interférant avec l'évaluation de la douleur pelvienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires sains du DCS transcrânien
5 HV seront traités une fois avec une stimulation transcrânienne à courant continu (2 mA, anodale, 20 minutes) sur le cortex moteur primaire droit avec le stimulateur à courant continu (CC) (NeuroConn.
Allemagne)
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Le stimulateur DC fabriqué par NeuroConn (Allemagne) sera utilisé pour délivrer une stimulation par courant continu anodique sur le cortex moteur primaire droit de volontaires sains
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Expérimental: Volontaires sains du DCS transspinal
5 HV sera traité une fois avec une stimulation transspinale à courant continu (2 mA, anodale, 20 minutes) sur le processus rachidien D10 avec le stimulateur à courant continu (CC) (NeuroConn.
Allemagne)
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Le stimulateur DC fabriqué par NeuroConn (Allemagne) sera utilisé pour délivrer une stimulation par courant continu anodique sur le processus rachidien D10 de volontaires sains
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Expérimental: Patients transcrâniens DCS CPP
5 patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques seront traités par stimulation transcrânienne à courant continu (2 mA, anode, 20 minutes) sur le cortex moteur primaire droit 5 jours/semaine pendant 4 semaines avec le stimulateur à courant continu (DC) (NeuroConn.
Allemagne)
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Le stimulateur DC fabriqué par NeuroConn (Allemagne) sera utilisé pour fournir une stimulation anodique à courant continu sur le cortex moteur primaire droit des patients atteints de CPP
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Expérimental: Patients atteints de DPC transspinal DCS
5 patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques seront traités par stimulation transspinale à courant continu (2mA, anodal, 20 minutes) sur le processus rachidien D10 5 jours/semaine pendant 4 semaines avec le stimulateur à courant continu (CC) (NeuroConn.
Allemagne)
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Le stimulateur DC fabriqué par NeuroConn (Allemagne) sera utilisé pour fournir une stimulation par courant continu anodique sur le processus rachidien D10 des patients atteints de RPC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet antalgique de la stimulation par courant continu en mesurant le test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Nisolle, Professor, University of Liège
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimation)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B412201524615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données anonymisées seront mises à disposition sur demande par e-mail
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .