tDCS kontra tsDCS för endometriosrelaterad behandling av kronisk bäckensmärta (DCSErCPP)
4 november 2016 uppdaterad av: Jean Schoenen
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vs transspinal likströmsstimulering (tsDCS) för endometriosrelaterad behandling av kronisk bäckensmärta: ett enda center, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppspilotstudie
Syftet med studien är att jämföra den analgetiska effekten av 2 mA anodal likströmsstimulering på höger primärmotorisk cortex (M1) (tDCS) med en liknande stimulering på ryggraden (D10) (tsDCS) hos friska frivilliga (HV) följt. genom en pilotstudie på patienter som lider av endometriosrelaterad kronisk bäckensmärta (CPP)
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
- 2 grupper om 5 HV kommer att få tDCS eller tsDCS (2mA, anodal, 20min) och den termociceptiva tröskeln kommer att mätas före och efter stimuleringen över buken (hypogastrisk). HAD-skalan och SF-36 kommer också att testas.
Den eller de behandlingar som ger störst ökning av smärttrösklar kommer att väljas för att behandla 10 patienter.
- 10 patienter som lider av endometriosrelaterad kronisk bäckensmärta kommer att behandlas med den mest effektiva behandlingen (tDCS eller tsDCS) i 4 veckor (5 dagliga 20 minuters sessioner per vecka), eller, om ingen behandlingsmodalitet var överlägsen i HV, 5 patienter kommer att behandlas av tDCS och 5 av tsDCS. Patienterna kommer dagligen att fylla i en särskild dagbok 2 veckor före behandling, under behandlingsperioden på 4 veckor och efter denna period så länge som deras smärtnivå förblir under 80 % av deras baslinjesmärtaintensitet (VAS). Smärtstillande intag kommer också att övervakas liksom HAD och SF-36 poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michel Fataki Likale, Intern
- Telefonnummer: 0032496721921
- E-post: m.fataki@student.ulg.ac.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean Schoenen, Professor
- E-post: jschoenen@ulg.ac.be
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Departments of Gynecology & Neurology. CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Michel Fataki Likale, MD
- Telefonnummer: +3242256111
- E-post: mfataki@student.ulg.ac.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HV: god hälsa.
- CPP-patienter: kirurgisk diagnos av endometrios under de senaste 10 åren; diagnos av kronisk bäckensmärta (enligt ACOG); medel VAS smärtpoäng >4 under allvarliga episoder.
Exklusions kriterier:
- HV: kronisk smärtstörning; ingen regelbunden medicinering eller olaglig droganvändning.
- CPP-patienter: graviditet; andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som stör bedömningen av bäckensmärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkranial DCS Friska Frivilliga
5 HV kommer att behandlas en gång med transkraniell likströmsstimulering (2mA, anodal, 20 minuter) över höger primärmotorisk cortex med likströmsstimulatorn (DC) (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatorn tillverkad av NeuroConn (Tyskland) kommer att användas för att leverera anodal likströmsstimulering över höger primärmotorisk cortex hos friska frivilliga
|
|
Experimentell: Transspinal DCS Friska Frivilliga
5 HV kommer att behandlas en gång med transspinal likströmsstimulering (2mA, anodal, 20 minuter) över D10 spinalprocessen med likströmsstimulatorn (DC) (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatorn tillverkad av NeuroConn (Tyskland) kommer att användas för att leverera anodal likströmsstimulering över D10-ryggradsprocessen hos friska frivilliga
|
|
Experimentell: Transkranial DCS CPP patienter
5 patienter med kronisk bäckensmärta kommer att behandlas med transkraniell likströmsstimulering (2mA, anodal, 20 minuter) över höger primärmotorisk cortex 5 dagar/vecka i 4 veckor med likströmsstimulatorn (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatorn tillverkad av NeuroConn (Tyskland) kommer att användas för att leverera anodal likströmsstimulering över höger primärmotorisk cortex hos CPP-patienter
|
|
Experimentell: Transspinal DCS CPP patienter
5 patienter med kronisk bäckensmärta kommer att behandlas med transspinal likströmsstimulering (2mA, anodal, 20 minuter) under D10 spinalprocessen 5 dagar/vecka i 4 veckor med likströmsstimulatorn (NeuroConn.
Tyskland)
|
DC-stimulatorn tillverkad av NeuroConn (Tyskland) kommer att användas för att leverera anodal likströmsstimulering över D10-ryggradsprocessen hos CPP-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalgisk effekt av likströmsstimulering genom mätning av kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Nisolle, Professor, University of Liège
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (Uppskatta)
8 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B412201524615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga på begäran via e-post
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .