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待機的鼠径ヘルニア修復術を受ける男性における術後尿閉の予防のためのタムスロシンの術前投与

2019年7月29日 更新者:Anthony Tabatabai、Ascension Genesys Hospital
術後の尿閉を防止するα-アドレナリン遮断薬であるタムスロシンの術前2回投与量を調べた、二重盲検無作為対照前向き研究。 「タムスロシンによる術後尿閉の防止の有効性:無作為化二重盲検プラセボ対照研究」と呼ばれる以前の研究が実施されました。 特に男性の鼠径ヘルニア手術に注目しています。 この研究の目的は、術後の尿閉に対するタムスロシンの予防効果をプラセボと比較することです。 この薬は、良性前立腺肥大症および尿閉に対してFDAに承認されています。 ジェネシスのフォーミュラリーに掲載されています。 現在、尿閉に対する予防的タムスロシンの標準的な手順はありません。 ほとんどの場合、手術後の患者は、患者が手術後に尿閉を起こしている場合、平滑筋の弛緩と自発的な排尿を増強するためにタムスロシンを投与されます。 多くの場合、患者に一度ストレートカテーテルを挿入し、尿閉と将来のストレートカテーテル挿入またはフォーリーカテーテルの留置を回避することを目標に、タムスロシンを開始します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • タムスロシンを定期的に服用していない健康な男性で、待機的鼠径ヘルニア修復(腹腔鏡、開放、およびロボット支援)を受けている

除外基準:

  • タムスロシン、テラゾシン(BPHのα遮断薬治療)、フィナステリド、デュタステリド(いずれも5α還元酵素阻害薬)、サルファアレルギー、乳糖アレルギーをすでに服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
タムスロシン 0.4mg を手術前夜に投与し、手術当日の朝にもう 1 回投与します。
他の名前:
  • フロマックス
プラセボコンパレーター:B
手術前夜にプラセボ薬を投与し、手術当日の朝に別の薬を投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿閉数
時間枠:手術後72時間以内
術後に尿閉がある場合
手術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボ vs タムスロシン
時間枠:手術後72時間以内
手術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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