- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958878
Præoperativ administration af Tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention hos mænd, der gennemgår elektiv lyskebrokreparation
29. juli 2019 opdateret af: Anthony Tabatabai, Ascension Genesys Hospital
Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse, der ser på 2 præoperative doser af Tamsulosin, en alfa-adrenerg blokker til at forhindre postoperativ urinretention.
En tidligere undersøgelse blev udført kaldet "Effektiviteten af tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse" Denne undersøgelse involverede et tertiært plejecenter, der hovedsagelig involverede urologiske kirurgiske procedurer.
Vi ser på specifikt at se på lyskebrokoperationer hos mænd.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den profylaktiske effekt af tamsulosin med placebo på postoperativ urinretention.
Lægemidlet er FDA godkendt til benign prostatahypertrofi og urinretention.
Det er på formular hos Genesys.
I øjeblikket er der ingen standardprocedure for profylaktisk tamsulosin til urinretention.
Oftest får postoperative patienter tamsulosin for at øge afslapning af glat muskulatur og spontan tømning, hvis patienten har urinretention efter operationen.
Vi kateteriserer ofte patienter én gang og starter tamsulosin med det mål at undgå urinretention og fremtidige lige kateteriseringer eller placering af foley-katetre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mænd, som ikke tager Tamsulosin regelmæssigt, og som gennemgår elektiv lyskebrokreparation (laparoskopisk, åben og robotassisteret)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede tager tamsulosin, terazosin (alfablokkerbehandling for BPH), finasterid, dutasterid (begge 5 alfa-reduktasehæmmere), sulfa-allergi og laktoseallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Tamsulosin 0,4 mg givet natten før operationen og en anden dosis om morgenen på operationsdagen.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: B
Placebomedicin givet natten før operationen og endnu en dosis operationsdagen om morgenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal urinretention
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
Hvis patienter har urinretention efter operationen
|
inden for 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
placebo vs tamsulosin
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2016
Først opslået (Skøn)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- GenesysRMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuMave-retention
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetRetention af tandproteser | Komplet tandproteserEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
WockhardtAfsluttet